Рутина попадет в досье

Понятия RWD/RWE войдут в нормативную базу Евразийского экономического союза

31.08.2021
Рабочая группа ЕЭК одобрила поправки, которые вводят в нормативные акты союза понятия real world data (RWD) и real world evidence (RWE). Эти изменения обсуждали почти год. Они позволяют использовать данные из рутинной медицинской практики для подтверждения эффективности и безопасности препаратов. Страны ЕАЭС также договорились о разработке собственной концепции RWD/RWE по примеру зарубежных регуляторов.

Новые понятия

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза на заседании 25 августа одобрила поправки в нормативные акты союза, которые вводят понятия real world data (RWD) и real world evidence (RWE). Об этом «ФВ» сообщил зав. кафед­рой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин, который был инициатором поправок. Он вместе с Ассоциацией клинических фармакологов и группой российских экспертов выступил инициатором поправок.

«ФВ» ознакомился с текстом документа.

Изменения вносятся в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (решение совета ЕЭК № 78 ), а также в Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение совета ЕЭК № 87).

Согласно изменениям, вводятся два новых определения:

  • данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию з...
Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.