Рутина попадет в досье
Понятия RWD/RWE войдут в нормативную базу Евразийского экономического союза
Новые понятия
Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза на заседании 25 августа одобрила поправки в нормативные акты союза, которые вводят понятия real world data (RWD) и real world evidence (RWE). Об этом «ФВ» сообщил зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин, который был инициатором поправок. Он вместе с Ассоциацией клинических фармакологов и группой российских экспертов выступил инициатором поправок.
«ФВ» ознакомился с текстом документа.
Изменения вносятся в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (решение совета ЕЭК № 78 ), а также в Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение совета ЕЭК № 87).
Согласно изменениям, вводятся два новых определения:
- данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию з...
Нет комментариев
Комментариев: 0