Сквозь пальцы на пациентов

Неготовность к пандемии

В сентябре 2020 года FDA получило жалобу от работницы компании Ventavia Брук Джексон, которая проводила клинические испытания мРНК-вакцины Pfizer против COVID-19.

По ее словам, на трех испытательных площадках компании был допущен целый ряд нарушений. Ventavia фальсифицировала данные, привлекала плохо обученных медиков и не вела наблюдения за теми, у кого возникали побочные реакции. Кроме того, компания прибегала к неслепым методам исследований, раскрывая участникам испытаний информацию о проверяемом препарате. «Я думала, что FDA вмешается и обо всем позаботится. То, что я сообщала, было очень важно», — говорила тогда Джексон. Однако вышло так, что агентство не стало инспектировать эти центры.

В 2021 году бывший сотрудник Управления уголовных расследований FDA писал BMJ, что обеспокоен неспособностью агентства адекватно отреагировать на жалобу Джексон. «Я считаю удивительным по многим причинам, что агентство закрывало глаза. Они, вероятно, опасались критики, которую, несомненно, получили бы за то, что задержали одобрение вакцины», — сказал он.

BMJ пишет, что такой случай не единственный. Издание отмечает, что только девять из 153 исследовательских центров Pfizer прошли проверку FDA перед тем, как вакцина компании получила разрешение. У Moderna регулятор проинспектировал 10 из 99 исследовательских центров, а из 73 центров, где испытывался ремдесивир, проверили только пять. Почему так произошло?

В период с марта по июль 2020 года из-за связанных с пандемией огранич...