Слабеющая защита

«Хумира»

«Хумира» от AbbVie против ревматоидного артрита была самым продаваемым в денежном выражении препаратом в мире с 2012 года. По итогам 2021 года средство уступило первое место вакцине Pfizer от COVID-19, но все равно принесло производителю впечатляющие 20,7 млрд долл. Тем не менее, в 2023 году на рынок выйдут сразу несколько биоаналогов, которые потеснят оригинальный препарат. Среди производителей такие гиганты, как Novartis, Pfizer, Amgen, Boehringer Ingelheim, Samsung Bioepis и Viatris.

Большую часть прибыли от «Хумиры» компания получает на американском рынке, мировые рынки она сдала еще несколько лет назад, когда изначальные патенты истекли. В США AbbVie использовала разные юридические стратегии, такие как создание «патентной чащи» вокруг средства, но на сегодня все производители договорились с AbbVie о продажах биоаналогов. Осталась только Alvotech, с которой компания ведет судебное разбирательство и которая обвиняет ее в «неправомерной монополии» на рынке и нарушении патентов на ее препарат AVT02.

Также Alvotech параллельно с Pfizer планирует добиться для своих препаратов статуса «взаимозаменяемого» с эталонным продуктом. В соответствии со стандартами FDA он предоставляется, если дает тот же клинический результат, что и изначальный препарат, и если переключение на него не представляет большего риска с точки зрения безопасности или снижения эффективности. Этот статус очень важен — он позволяет прописывать препарат пациентам без консультации с лечащим врачом. Пока он есть только у Cyltezo от Boehringer Ingelheim.

«Китруда»

Препарат от MSD (в США и Канаде — Merck&Co) был одобрен в 2014 году, за прошедший...