Совершенствование системы надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в современных условиях

Этот чрезвычайно важный вопрос, напрямую связанный с состоянием здоровья и жизнью населения страны, обсуждался на совместной коллегии Минздравмедпрома и Госсанэпиднадзора России. Иммунобиологические препараты являются мощным средством профилактики и лечения многих заболеваний, поэтому проблема усиления контроля за их качеством очень актуальна.

Существующая в России система надзора за медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) обеспечивает необходимое их качество. Вместе с тем в связи с изменившимися правовыми и хозяйственными отношениями, организацией многочисленных мелких производств, грубыми нарушениями правил регистрации и реализации МИБП, появлением на рынке незарегистрированных отечественных и зарубежных МИБП, а также несогласованными действиями Госсанэпиднадзора и Минздравмедпрома возникла необходимость в укреплении и совершенствовании системы.

Постановлением Правительства Российской Федерации № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» функции Национального органа контроля (НОК) за этими препаратами возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича), который в соответствии с постановлением находится в двойном ведении - Госсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России. Приказом Минздравмедпрома от 4 марта 1996 г. № 79/36 определен порядок экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов и положен конец несогласованности действий двух ведомств в вопросах регистрации этих препаратов.

В соответствии с приказом ГИСК им. Л.А. Тарасевича было поручено разработать программу совершенствования государственного надзора за МИБП. Основные ее направления осветил в своем выступлении на коллегии директор института Николай Васильевич Медуницын. Программа предусматривает выполнение мероприятий по регистрации и сертификации МИБП, пострегистрационному надзору за ними, информационному обеспечению и созданию банка данных, провед...