Свели воедино. Как изменятся правила хранения лекарственных препаратов

В процессе обновления

Законом о гармонизации¹ был пересмотрен перечень требований, которые регуляторы должны проверять в ходе проведения фармацевтических инспекций. Было установлено, что для оценки соблюдения требований к хранению лекарств не должны применяться правила надлежащей практики их хранения и перевозки², а только правила хранения³.

Эта новелла закономерно повлекла ряд изменений в отраслевом регулировании. Практика хранения и перевозки была исключена из числа лицензионных требований⁴ и требований к организации онлайн-продажи безрецептурных⁵ и рецептурных (в рамках эксперимента)⁶ лекарств.

Практика хранения и перевозки также попала под «регуляторную гильотину». Срок ее действия ограничили до 1 сентября текущего года. Так как она потеряла свою значимость в рамках гармонизации, Минздрав решил документ отменить раньше⁷, в соответствии со сроками, предусмотренными «регуляторной гильотиной».

Срок действия правил хранения в прошлом году тоже был ограничен осенью 2025 года, поэтому они подлежали переизданию. Важно отметить, что правила хранения были утверждены еще в 2010 году. С тех пор нормативная база и технологии претерпели серьезные изменения, что также необходимо было учесть при подготовке проекта. В середине февраля Минздрав выложил для общественного обсуждения проект новых правил хранения⁸. Что изменится в требованиях к хранению лекарств?

Система качества

В новом приказе будет закреплено ключевое требование в системе отраслевого регулирования обращения лекарственных препаратов — наличие системы обеспечения качества их хранения.

Руководители всех участников рынка обращения лекарств (аптек, больниц, складов) должны разработать и утвердить документацию по организации хранения препаратов на вверенном предприятии, так называемые стандартные операционные процедуры (СОП). Они должны отражать порядок совершения работниками де...