Удержать градус

13.04.2021

Одно из главных условий безопасной и качественной перевозки лекарств — сохранение необходимой температуры. Помимо холодильных установок логистам необходимо отслеживать температуру на протяжении доставки препаратов. Непрерывность температурного мониторинга обеспечивается специальными регистраторами. Как выбрать оборудование, «ФВ» рассказывает совместно с генеральным директором Retail Transport Agency (RTA) Хакимом ИБРАГИМОВЫМ.

Требования к средствам мониторинга

Каждое транспортное средство оборудовано двумя независимыми друг от друга и от холодильной установки регистраторами температуры. Они обеспечивают регистрацию, хранение и передачу данных по температуре в виде распечатки температурного чека или отправки электронного отчета. Реализован мониторинг и передача данных через каналы интернета в режиме онлайн. На случай поломки одного из регистраторов температурный мониторинг будет гарантированно выполнен вторым регистратором.

В RTA установили следующие минимальные требования к средствам измерения:

включено в госреестр средств измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
диапазон измерения температуры от -30 °С до +40 °С;
точность измерений, погрешность не более +/- 1 °С (при перевозках иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) погрешность не более +/- 0,5 °С).

Регламент периодичности опроса и фиксации результатов измерений:

не реже 1 раза в 1 мин. для перевозок ИЛП;
не реже 1 раза в 10 мин. для перевозок остальных ЛС;
хранение в памяти устройства результатов измерений не менее 16 тыс. записей;
распечатка чека с результатами измерений.

Выбранные компанией средства измерения калибруются раз в год. Результаты калибровки демонстрируют действительные метрологические характеристики и точность регистратора во всем используемом диапазоне температур.

Калибровку осуществляет организация, уполномоченная на проведение данных работ и имеющая необходимые разрешительные документы. В результате калибровки на каждое устройство выдается сертификат и протокол с полученными во время процесса данными измерения температуры, которые в дальнейшем подвергаются оценке на предмет соответствия установленной производителем погрешности измерений.

Выбор экспертов

В своей практике RTA использует следующие регистраторы.

IQFreeze — регистратор температуры и параметров работы рефрижератора, подключается к контроллеру холодильно-отопительной установки (ХОУ) и получает данные о его работе, а также к бортовому контроллеру GPS/ГЛОНАСС.

Стоимость — 89,3 тыс. руб.

Плюсы: непрерывный контроль состояния климатических параметров. Возможность оперативного реагирования. Учет моточасов работы двигателя установки и горюче-смазочных материалов. Информация о техническом состоянии рефрижераторной установки. Оповещение и предупреждение в программе смартфона для водителя. Возможность печатать чек, не выходя из машины. Опционально устанавливается ручной принтер. Оповещение о прохождении технического обслуживания рефрижераторной установки. Выгрузка файлов с компьютера любой давности. Уведомления на телефон, почту, смс, Telegram, если температура не в норме или что-то пошло не так.

Минусы: нет возможности для установки на устройства IOS, только Android OS. Высокая стоимость.

DataCOLD 500T — регистратор температуры, который устанавливается с ХОУ Carrier.

Применяется для записи температурного режима внутри автомобильного фургона. Блок регистратора устанавливается на фургон полуприцепа. Два датчика температуры монтируются внутри рефрижератора. Есть возможность распечатывать чек в разных вариациях, в виде графика, моментального чека и за всю перевозку с разбивкой от 1 мин. до настраиваемой в минутах, а также в часах, в зависимости от потребности клиента.

Стоимость — 87 тыс. руб.

Плюсы: не требует ремонта и обслуживания на всем протяжении эксплуатации. Возможность печати из памяти регистратора. На морозе работает в штатном режиме.

Минусы: отсутствие сенсорного экрана. Меню только на английском языке, что может вызвать трудности у некоторых водителей.

TouchPrint — регистратор температуры, который устанавливается в ХОУ ThermoKing SLXi-300.

Может предоставить запись любого конкретного периода либо в форме распечатанного на бумаге документа, либо в формате, который может быть перенесен на персональный компьютер. Текущая память устройства позволяет хранить в архиве не менее одного года данных для шести датчиков температуры.

Стоимость — 87,4 тыс. руб.

Плюсы: простое в эксплуатации устройство, позволяет легко выгружать температурные данные и создавать распечатки отчетов. Не требует ремонта и обслуживания на всем протяжении эксплуатации. Простой и понятный сенсорный дисплей. Меню на русском языке. Печать записи информации в диапазоне от 1 до 60 мин. с шагом в 1 мин. Возможность печати из памяти регистратора.

Минусы: при отрицательных температурах сенсор подмерзает.

Говорить о средствах мониторинга без учета холодильно-отопительных установок нельзя — устройства должны работать слаженно. О том, как выбрать ХОУ, эксперт рассказывал в предыдущем выпуске. И холодильная установка, и средства мониторинга — важное оборудование, оказывающее прямое влияние на обеспечение сохранности качества лекарственных средств во время перевозки. От выбора, обслуживания, эксплуатации будет зависеть сохранение качества, эффективность и безопасность лекарств. Именно поэтому это контролируется системой менеджмента качества компании.

Фотографии, спецификация и технические характеристики холодильных установок и средств мониторинга размещены на нашем Telegram-канале GDP: https://t.me/gdpcenter.

Салий Роман Николаевич

15.04.2021 в 07:56

При транспортировке ИЛП нужно использовать регистраторы температуры евляющиеся средством измерения ( внесены в реестр средств измерений) соответственно должны быть поверены, а не калиброваны.

Ибрагимов Хаким

20.04.2021 в 16:53

Роман, добрый день. подготовил ответ на ваш комментарий (2 части): часть 1: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, п. 127. «…Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов». ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 646н п. 64 «64. Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.» СП 3.3.2.3332-16, п. 5.20. «Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения. СП 3.1.3671-20, п 5.3. «Оборудование …. должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации». ФЗ от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об обеспечении единства измерений" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021): Ст. 13, п. 1 «Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку». Ст. 1, п. 3 «Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения; 2) осуществлении ветеринарной деятельности; 3) осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды; 4) осуществлении деятельности в области гражданской обороны, защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обеспечения пожарной безопасности, безопасности людей на водных объектах; 5) выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда; 6) осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта; 7) осуществлении торговли, выполнении работ по расфасовке товаров; 8) выполнении государственных учетных операций и учете количества энергетических ресурсов; 9) оказании услуг почтовой связи, учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи и обеспечении целостности и устойчивости функционирования сети связи общего пользования; 10) осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства; 11) осуществлении геодезической и картографической деятельности; 12) осуществлении деятельности в области гидрометеорологии, мониторинга состояния и загрязнения окружающей среды; 13) проведении банковских, налоговых, таможенных операций и таможенного контроля; 14) выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании; 15) проведении официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса; 16) выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти; 17) осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора); 18) осуществлении деятельности в области использования атомной энергии; 19) обеспечении безопасности дорожного движения. Измерения, относящиеся к ЛС отсутствуют.

Ибрагимов Хаким

20.04.2021 в 16:53

часть 2: Ст. 5, п. 5 «5. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений. Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 4, 10 и 18 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (с изменениями и дополнениями). Измерения, относящиеся к ЛС отсутствуют. Пове́рка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим характеристикам. Калибровка средства измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений. На наших ТС установлены регистраторы, внесенные в гос. реестр средств измерений. Внутренними регламентами нашей компании определено, что каждое СИ подлежит обязательной ежегодной калибровке в лаборатории Ростеста Москвы или МО. Результаты калибровки подлежат обязательной оценки. Методика оценки такова, что если полученная в ходе калибровки погрешность измерений превышает установленную производителем величину, то такое СИ подлежит юстировке, а при необходимости замене. Таким образом, применяемый в нашей компании подход по калибровке СИ обеспечивает получение достоверных результатов измерения температуры при перевозке ЛС.

Пожалуйста, авторизуйтесь

Удержать градус

Эксперт рассказал, как выбрать устройства для контроля температуры при перевозке лекарств

Требования к средствам мониторинга

Выбор экспертов

Нет комментариев

Комментариев: 3