Удержать градус
Эксперт рассказал, как выбрать устройства для контроля температуры при перевозке лекарств
Требования к средствам мониторинга
Каждое транспортное средство оборудовано двумя независимыми друг от друга и от холодильной установки регистраторами температуры. Они обеспечивают регистрацию, хранение и передачу данных по температуре в виде распечатки температурного чека или отправки электронного отчета. Реализован мониторинг и передача данных через каналы интернета в режиме онлайн. На случай поломки одного из регистраторов температурный мониторинг будет гарантированно выполнен вторым регистратором.
В RTA установили следующие минимальные требования к средствам измерения:
- включено в госреестр средств измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
- диапазон измерения температуры от -30 °С до +40 °С;
- точность измерений, погрешность не более +/- 1 °С (при перевозках иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) погрешность не более +/- 0,5 °С).
Регламент периодичности опроса и фиксации результатов измерений:
- не реже 1 раза в 1 мин. для перевозок ИЛП;
- не реже 1 раза в 10 мин. для перевозок остальных ЛС;
- хранение в памяти устройства результатов измерений не менее 16 тыс. записей;
- распечатка чека с результатами измерений.
Выбранные компанией средства измерения калибруются раз в год. Результаты калибровки демонстрируют действительные метрологические характеристики и точность регистратора во всем используемом диапазоне температур.
Калибровку осуществляет организация, уполномоченная на проведение данных работ и имеющая необходимые разрешительные документы. В результате калибровки на каждое устройство выдается сертификат и протокол с полученными во время процесса данными измерения температуры, которые в дальнейшем подвергаются оценке на предмет соответствия установленной производителем погрешности измерений.
Выбор экспертов
В своей практике RTA использует следующие регистраторы.
IQFreeze — регистратор температуры и параметров работы рефрижератора, подключается к контроллеру холодильно-отопительной установки (ХОУ) и получает данные о его работе, а также к бортовому контроллеру GPS/ГЛОНАСС.
Стоимость — 89,3 тыс. руб.
Плюсы: непрерывный контроль состояния климатических параметров. Возможность оперативного реагирования. Учет моточасов работы двигателя установки и горюче-смазочных материалов. Информация о техническом состоянии рефрижераторной установки. Оповещение и предупреждение в программе смартфона для водителя. Возможность печатать чек, не выходя из машины. Опционально устанавливается ручной принтер. Оповещение о прохождении технического обслуживания рефрижераторной установки. Выгрузка файлов с компьютера любой давности. Уведомления на телефон, почту, смс, Telegram, если температура не в норме или что-то пошло не так.
Минусы: нет возможности для установки на устройства IOS, только Android OS. Высокая стоимость.
DataCOLD 500T — регистратор температуры, который устанавливается с ХОУ Carrier.
Применяется для записи температурного режима внутри автомобильного фургона. Блок регистратора устанавливается на фургон полуприцепа. Два датчика температуры монтируются внутри рефрижератора. Есть возможность распечатывать чек в разных вариациях, в виде графика, моментального чека и за всю перевозку с разбивкой от 1 мин. до настраиваемой в минутах, а также в часах, в зависимости от потребности клиента.
Стоимость — 87 тыс. руб.
Плюсы: не требует ремонта и обслуживания на всем протяжении эксплуатации. Возможность печати из памяти регистратора. На морозе работает в штатном режиме.
Минусы: отсутствие сенсорного экрана. Меню только на английском языке, что может вызвать трудности у некоторых водителей.
TouchPrint — регистратор температуры, который устанавливается в ХОУ ThermoKing SLXi-300.
Может предоставить запись любого конкретного периода либо в форме распечатанного на бумаге документа, либо в формате, который может быть перенесен на персональный компьютер. Текущая память устройства позволяет хранить в архиве не менее одного года данных для шести датчиков температуры.
Стоимость — 87,4 тыс. руб.
Плюсы: простое в эксплуатации устройство, позволяет легко выгружать температурные данные и создавать распечатки отчетов. Не требует ремонта и обслуживания на всем протяжении эксплуатации. Простой и понятный сенсорный дисплей. Меню на русском языке. Печать записи информации в диапазоне от 1 до 60 мин. с шагом в 1 мин. Возможность печати из памяти регистратора.
Минусы: при отрицательных температурах сенсор подмерзает.
Говорить о средствах мониторинга без учета холодильно-отопительных установок нельзя — устройства должны работать слаженно. О том, как выбрать ХОУ, эксперт рассказывал в предыдущем выпуске. И холодильная установка, и средства мониторинга — важное оборудование, оказывающее прямое влияние на обеспечение сохранности качества лекарственных средств во время перевозки. От выбора, обслуживания, эксплуатации будет зависеть сохранение качества, эффективность и безопасность лекарств. Именно поэтому это контролируется системой менеджмента качества компании.
Фотографии, спецификация и технические характеристики холодильных установок и средств мониторинга размещены на нашем Telegram-канале GDP: https://t.me/gdpcenter.
Нет комментариев
Комментариев: 3
подготовил ответ на ваш комментарий (2 части):
часть 1:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, п. 127. «…Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов».
ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 646н п. 64 «64. Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.»
СП 3.3.2.3332-16, п. 5.20. «Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.
СП 3.1.3671-20, п 5.3. «Оборудование …. должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации».
ФЗ от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об обеспечении единства измерений" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021):
Ст. 13, п. 1 «Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку».
Ст. 1, п. 3 «Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при:
1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;
2) осуществлении ветеринарной деятельности;
3) осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды;
4) осуществлении деятельности в области гражданской обороны, защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обеспечения пожарной безопасности, безопасности людей на водных объектах;
5) выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;
6) осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта;
7) осуществлении торговли, выполнении работ по расфасовке товаров;
8) выполнении государственных учетных операций и учете количества энергетических ресурсов;
9) оказании услуг почтовой связи, учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи и обеспечении целостности и устойчивости функционирования сети связи общего пользования;
10) осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства;
11) осуществлении геодезической и картографической деятельности;
12) осуществлении деятельности в области гидрометеорологии, мониторинга состояния и загрязнения окружающей среды;
13) проведении банковских, налоговых, таможенных операций и таможенного контроля;
14) выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
15) проведении официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса;
16) выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;
17) осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора);
18) осуществлении деятельности в области использования атомной энергии;
19) обеспечении безопасности дорожного движения.
Измерения, относящиеся к ЛС отсутствуют.
Ст. 5, п. 5 «5. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений. Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 4, 10 и 18 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (с изменениями и дополнениями).
Измерения, относящиеся к ЛС отсутствуют.
Пове́рка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим характеристикам.
Калибровка средства измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.
На наших ТС установлены регистраторы, внесенные в гос. реестр средств измерений. Внутренними регламентами нашей компании определено, что каждое СИ подлежит обязательной ежегодной калибровке в лаборатории Ростеста Москвы или МО. Результаты калибровки подлежат обязательной оценки. Методика оценки такова, что если полученная в ходе калибровки погрешность измерений превышает установленную производителем величину, то такое СИ подлежит юстировке, а при необходимости замене.
Таким образом, применяемый в нашей компании подход по калибровке СИ обеспечивает получение достоверных результатов измерения температуры при перевозке ЛС.