Ускорение не сработало

В 1992 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) ввело механизм ускоренного одобрения препаратов. Эта процедура получила название fast track. Она была направлена на поддержку лекарств, которые лечат «серьезные и опасные для жизни» состояния и закрывают неудовлетворенные медицинские потребности. Схема позволяет одобрить лекарство на ранней стадии на основании суррогатной контрольной точки и быстро вывести его на рынок. При этом любой препарат, одобренный по такой процедуре, должен пройти дополнительные исследования для подтверждения клинической пользы, и только тогда он может получить полное одобрение.

Согласно недавнему исследованию, опубликованному в Journal of the American Medical Association, более 80% всех «ускоренных одобрений» выдается на препараты против онкологических заболеваний.  

С 1992 года FDA одобрило около 300 препаратов по «ускоренной схеме». По 104 заявкам подтверждающие испытания еще не были завершены. При этом по 35 заявкам хотя бы одно испытание не завершилось в установленный для этого срок, а сроки еще по четырем испытаниям были превышены более чем на пять лет. 

Американские специалисты изучали клинические преимущества некоторых противоопухолевых препаратов, которым FDA выдало «ускоренное одобрение», и их эффективность в подтверждающих исследованиях. В обзор попало 129 таких одобрений, выданных с 2013-го по 2023 год. Среди этих лекарств 46 препаратов, одобренных в период с 2013-го по 2017 год, имели данные последующего наблюдения за более чем пять лет.

Выяснилось, что из них 63% были переведены на режим традиционного одобрения и только менее половины (43%) показали клиническую пол...