Ускорение не сработало

В 1992 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) ввело механизм ускоренного одобрения препаратов. Эта процедура получила название fast track. Она была направлена на поддержку лекарств, которые лечат «серьезные и опасные для жизни» состояния и закрывают неудовлетворенные медицинские потребности. Схема позволяет одобрить лекарство на ранней стадии на основании суррогатной контрольной точки и быстро вывести его на рынок. При этом любой препарат, одобренный по такой процедуре, должен пройти дополнительные исследования для подтверждения клинической пользы, и только тогда он может получить полное одобрение.

Согласно недавнему исследованию, опубликованному в Journal of the American Medical Association, более 80% всех «ускоренных одобрений» выдается на препараты против онкологических заболеваний.  

С 1992 года FDA одобрило около 300 препаратов по «ускоренной схеме». По 104 заявкам подтверждающие испытания еще не были заве...