В отсутствие оригинала

Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. Соответствующее постановление № 2525 от 29.12.2022 было опубликовано в январе. Оно, в частности, вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022, которое устанавливает особенности обращения медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения в условиях санкций.  

Использование таких неоригинальных комплектующих будет возможно после проведения технических испытаний, которые докажут безопасность совместного использования, а также токсикологических исследований. Проводить их будет Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Теперь производители комплектующих и принадлежностей могут самостоятельно подать заявление о проверке совместимости.

Ретроспектива

Вопрос использования неоригинальных комплектующих и принадлежностей исторически был крайне чувствительным для отрасли, отметил старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation Алексей Шадрин.  

С одной стороны, наличие у производителя права решать, какие комплектующие и принадлежности в принципе могут быть совместимы с медизделием, сформировало усло...