В шаге от доступности

На какие одобрения FDA стоит обратить внимание в III квартале

12.07.2022
Каждый год американский регулятор FDA выдает примерно 45—50 одобрений на препараты. В III квартале 2022 года от агентства ждут решений по ряду важных вопросов. В их числе одобрение бустеров от коронавируса, выдача разрешений средствам, которые могут спасти несколько компаний от разорения, и одобрение первой за много лет новой терапии против редкого заболевания. «ФВ» рассказывает про них на основе материала от BioPharmaDive.

Новые бустеры против коронавируса от Moderna и Pfizer

В начале июля Reuters писал о том, что в Италии число заражений коронавирусом превысило 100 тыс. случаев в сутки, во Франции этот показатель перевалил за 200 тыс. В США вакцинировано две трети населения и на начало месяца показатель ежедневных заражений колеблется от нескольких тысяч до почти 200 тыс.

Насколько это все серьезно, непонятно. Вирус продолжает мутировать. Производители за ним не успевают. Новая вакцина Pfizer, к примеру, приводит к выработке в три раза более низкого количества антител против вариантов «Омикрона» BA.4 и BA.5 по сравнению с BA.1.

В конце июня FDA рекомендовало компаниям добавлять компоненты BA.4 и BA.5 в состав дополнительных доз вакцин и сделать две бустерные дозы, пишет FiercePharma. Но финального решения и понимания того, как должны выглядеть новые вакцины от COVID, пока что у регулятора нет. В США кампания вакцинации новыми бустерами запланирована на октябрь, и какие-то решения от FDA последовать должны.

AMX0035 от AMYLYX против бокового амиотрофического склероза

Это одобрение может стать вехой в лечении бокового амиотрофического склероза, также известного как БАС, или болезнь Лу Герига. Если препарат Amylyx получит одобрение, он станет первым за пять лет одобренным препаратом от БАС.

AMX0035 от Amylyx успешно прошел II фазу испытаний с 140 пациентами, повысив показатели выживаемости участников. Данные III фазы с 600 добровольцами ожидаются к концу следующего г...

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.