V — значит, Виктор

Производители

Четыре компании, совладельцем которых является предприниматель Виктор Харитонин, выпустили больше всего серий вакцины «Спутник V», разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, среди других производителей. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, готовую лекарственную форму препарата производят шесть компаний: АО «Генериум», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», ЗАО «Биокад», ЗАО «Лекко», филиал «Медгамал» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и АО «Биннофарм» (входит в АФК «Система»).

По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), больше всего серий вакцины уже выпустили «Генериум» и «Фармстандарт-УфаВИТА», на третьем месте «Биокад». Меньше всего серий, выпущенных в гражданский оборот, произвел «Биннофарм».

«Фармстандарт-УфаВИТА» и ЗАО «Лекко» входят в Группу компаний «Фармстандарт», одним из основных владельцев которой является Харитонин. Он также является бенефициарным совладельцем «Биокада» и «Генериума».

«Биннофарм» вошел в список производителей вакцины с момента ее регистрации 11 августа прошлого года. Затем, в октябре, в регистрационное досье включили «Генериум». При этом первую серию вакцины, произведенную «Генериумом», выпустили в гражданский оборот уже 30 октября. «Биннофарм» получил разрешение на ввод своего препарата в гражданский оборот в январе этого года.

Завод «Биннофарм» в Зелено­гра­де — контрактная производственная площадка для НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, отметили в пресс-службе компании. Оба компонента вакцины там производят по полному циклу. Готовую продукцию «Биннофарм» отгружает в институт им. Н.Ф. Гамалеи, который как держатель РУ проводит все необходимые процедуры в рамках обеспечения выпускающего контроля. Это занимает несколько недель, затем институт определяет последовательность выпуска партий вакцины в гражданский оборот, пояснили в пресс-службе.

В пресс-службе «Генериума» сообщили, что мощности компании сейчас позволяют осуществлять производство нескольких миллионов доз вакцины «Спутник V» в месяц. Там отметили, что сейчас ведется работа по планомерному увеличению объемов выпуска, чтобы обеспечить потребности в вакцине по всему миру.

В «Биокаде» уточнили «ФВ», что компания в ближайшие месяцы планирует выйти на производство 4—5 млн доз в месяц. Примерно после мая 2021 года этот объем рассчитывают увеличить до 6 млн доз.

О намерениях присоединиться к производству вакцины сообщали еще две компании: «Фармасинтез» и «Р-Фарм». Подготовку к производству вакцины «Р-Фарм» начал уже в августе прошлого года, но до сих пор не выпустил ни одной серии препарата.

Как сообщил «ФВ» источник, знакомый с производством компании, 18 февраля Ярославский завод готовых лекарственных форм компании «Р-Фарм» включили в РУ вакцины «Спутник V». На момент сдачи номера в печать 19 февраля в ГРЛС еще не было этой информации. Источник также уточнил, что завод компании на территории технополиса «Москва» пока в процессе включения.

В ноябре НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подписал соглашение о передаче технологической документации на производство вакцины «Спутник V» и с «Фармасинте­зом». Работы по трансферу технологий планировалось завершить к концу 2020 года, но компания все еще не вошла в список производителей вакцины.

В пресс-службе «Фармасинтеза» сообщили «ФВ», что сейчас компания производит первую валидационную серию, всего их будет три. Первую планируется передать на прохождение контроля качества в центр Гамалеи до конца февраля, оставшиеся две серии еще в течение 2—3 месяцев. Прохождение всех регистрационных процедур компания ожидает в конце II квартала 2021 года.

Сложности

Несколько источников «ФВ», знакомых с производством вакцины, сообщили, что на производстве возникают трудности с выпуском второго компонента. Это приводит к тому, что первый компонент вакцины производят в большем количестве.

При этом один из источников «ФВ» уточнил, что это обычная ситуация для нового производства.

О том, что сами производители прямо сообщают о проблемах и сбоях, говорил и Президент России Владимир Путин.

Первый и единственный компонент

Об избытке первого компонента вакцины сообщал генеральный директор компании «Биокад» Дмитрий Морозов. В комментариях в Facebook он указал, что первого компонента было больше и его продали «чуть дешевле, чем на нашем рынке». Он не уточнил, куда были проданы избытки.

В конце прошлого года Путин сообщил, что ученые НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разрабатывают однокомпонентную «лайт»-вакцину для профилактики COVID-19. Он отметил, что иммунитет после нее будет держаться меньше и составит 85%, но это позволит привить большее число людей.

Директор центра Александр Гинцбург позже пояснил, что «лайт»-вакцина и есть первый компонент «Спутника V». Он уточнил, что устойчивый иммунитет от применения такой вакцины формируется в течение трех недель и будет сохраняться на протяжении трех-четырех месяцев. К тому же в конце позапрошлого года было принято Постановление Правительства РФ № 1510 от 25.11.2019, которое позволило выпускать компоненты вакцины в гражданский оборот раздельно.

Логично, что один компонент вакцины будет стоить в два раза дешевле. Как уточнил источник «ФВ», в данном случае речь идет не только об охвате большего числа людей при вакцинации, но и о существенной экономии.

Сейчас цена двухкомпонентной вакцины составляет 1942 руб. за дозу. В Министерстве финансов считают, что это лабораторная цена, а при промышленном производстве она должна существенно снизиться.

На совещании в правительстве в конце января зам. министра финансов Павел Кадочников уточнил, что нынешняя цена действует до конца февраля. По его словам, в марте—мае 2021 года правительство намерено закупить 33,5—35 млн доз вакцины от коронавирусной инфекции.

На том же совещании Виктор Харитонин попросил дать компаниям еще неделю на расчет новой цены из-за проблем с перезапуском производства.

Источник «ФВ» сообщил, что новое распоряжение о выделении средств на закупку вакцины должны подготовить к концу февраля. По его словам, речь идет об 1 млрд руб.

Вакцина «Вектора»

Вторая зарегистрированная в России вакцина для профилактики COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор». Массовую вакцинацию сейчас проводят «Спутником V», но в начале февраля зам. председателя Совета безопасности России Дмитрий Медведев сообщил, что первые партии вакцины «ЭпиВакКорона» уже направили в 22 региона. На 17 февраля Росздравнадзор выдал разрешение на ввод в гражданский оборот шести серий вакцины «Вектора».

По словам Медведева, к концу 1-го полугодия планируется произвести более 5 млн доз вакцины, а к концу 2-го полугодия планируют выпускать как минимум 1,5 млн доз «ЭпиВакКороны» в месяц.

Изначально производством вакцины «Вектора» должна была заниматься компания «Биокад», но, как сообщили в пресс-службе производителя, «этот проект пока отложен». Там уточнили, что все мощности компании сейчас направлены на производство вакцины «Спутник V» и текущие проекты, связанные с препаратами для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

В декабре прошлого года генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов сообщил, что индустриальным партнером центра выступит компания «Герофарм». Она будет производить один из ключевых компонентов вакцины «ЭпиВакКорона» — белок-носитель.

В пресс-службе «Герофарма» не сообщили, начала ли компания производство вакцины и как идет процесс.