Зачем аптекам НАП

Какие направления регулируются надлежащей аптечной практикой

04.07.2022

Системы GxP во всем мире определяют работу различных направлений фармдеятельности через системы качества и надлежащие практики. Наряду с надлежащей практикой производства, дистрибуции и хранения эта система также предполагает обязательную стандартизацию процессов на объектах розничной торговли лекарствами. Пять лет назад Россия активно подхватила мировой тренд и в аптечном регулировании появилась надлежащая аптечная практика. Рассмотрим ее основные аспекты.

Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:

• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).

Управление качеством

Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.

Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).

Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.