Зачем аптекам НАП

Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:

• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).

Управление качеством

Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.

Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).

Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в аптеке с позиции: влияют они или нет на качество оказываемых фармацевтических услуг. При этом важно не просто рассматривать каждую операцию саму по себе, но анализировать связи между отдельными процессами. Отклонение на любой из стадий может негативно сказаться на качестве оказания фармацевтической услуги в целом.

При внедрении СМК в аптечную практику руководитель должен выделить ключевые бизнес-процессы, определить их последовательность и взаимосвязь, а также установить количественные и качественные критерии выполнения каждой из операций.

Важным элементом СМК является анализ и контроль выполнения процессов в соответствии с заданными параметрами, по результатам которого могут корректироваться основные процедуры СМК.

СМК уделяет отдельное внимание вопросам документирования надлежащего осуществления аптечной деятельности....