Таисия Кубрина

С 1 марта вступил в силу расширенный перечень лекарственных препаратов, запрещенных к реализации всеми участниками рынка. Некоторые группы содержат неустранимые дефекты, поэтому такие лекарства подлежат уничтожению. «ФВ» собрал главные требования о регламентных сроках уничтожения лекарств.

С первого марта вступили в силу обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Они объединили в себе требования ко всем значимым этапам регистрации, включая проведение технических испытаний и клинических исследований, а также требования к клиническим центрам. Отдельное внимание уделено переходу к оказанию госуслуги в электронном формате и постепенному сближению с правом ЕАЭС. «ФВ» сравнил старые и новые правила госрегистрации медизделий.

Весна в этом году выдалась насыщенная на регуляторные изменения. Основными определяющими факторами нововведений стали гармонизация и «регуляторная гильотина». Они привели к пересмотру правил назначения ветпрепаратов, государственной регистрации медизделий, включая случаи их дефицита, размещения аптечек первой помощи и осуществления фармаконадзора. «ФВ» подготовил дайджест изменений в нормативных актах, вступивших в силу с 1 марта.

Закон о гармонизации исключил требования к практике перевозки лекарств, оставив только правила хранения, и ввел «регуляторную гильотину» для устаревших норм. Минздрав разработал новые правила, включая обязательную систему качества хранения, зонирование помещений, обновленные требования к оборудованию и сортировке препаратов. «ФВ» проанализировал новые правила хранения.