Таисия Кубрина

В ближайшее время производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий ждет масштабное обновление нормативных требований. На гармонизацию законодательства с правом ЕАЭС наложился очередной виток «регуляторной гильотины». Изменятся нормативные акты, регулирующие подтверждение качества лекарств, требования к хранению и регулированию цен. Новые требования к составлению технической и эксплуатационной документации, а также новая классификация средств измерений ждет производителей медизделий. «ФВ» собрал дайджест основных изменений в отраслевом регулировании производства лекарств и медизделий.

Отпуск лекарственных средств в аптеках строго регулируется законодательством, и ключевая роль в соблюдении этих норм принадлежит фармацевтическим работникам. При этом важно различать, какие препараты требуют рецепта, а какие — нет. «ФВ» по материалам Национальной фармацевтической палаты разобрался в правилах отпуска.

В 2025 году произошло два значимых обновления в сфере регулирования спиртосодержащих лекарственных препаратов. С начала года появился новый акциз на оборот фармацевтического спирта, за ним и ряда спиртосодержащих лекарств. В начале марта был обновлен перечень лекарств с этанолом, на который не действуют ограничения по обороту алкогольной продукции. Какие требования теперь предъявляются к таким препаратам, «ФВ» рассказала старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

В сентябре 2025 года вступят в силу новые правила отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов. Одна из главных новелл новых правил — о возвращении в обиход первостольников практики по приему рецептов на отсроченное обеспечение. Другие новеллы касаются запрета на отпуск препаратов для стационарного применения, корректировки порядка взаимодействия с медицинскими организациями и особенностей отпуска отдельных видов лекарств. «ФВ» сравнил новые и старые требования к отпуску препаратов.