Таисия Кубрина

Не первый год фармацевтический рынок активно обсуждает внедрение механизма «второй лишний» и связанный с ним вопрос формирования перечня стратегически значимых лекарств. Представители отрасли положительно оценили разработанные критерии включения в него препаратов, но предостерегают от дублирования Перечня ЖНВЛП. «ФВ» комплексно оценил предстоящие изменения, связанные с перечнем СЗЛС.

В противостоянии дженериков и оригинаторов значимую роль играет вопрос принудительного лицензирования: первые рассчитывают ее получить, вторые — не допустить ее предоставления. Судебная практика последних лет характеризуется лавинообразным ростом дел по таким спорам. Суды вырабатывают новые подходы, способные изменить расстановку сил на фармрынке. Юристы «Пепеляев Групп» проанализировали судебные дела по принудительным лицензиям в фармотрасли.

За последнее время ФАС рассмотрела ряд «громких» дел, связанных с патентными нарушениями. Единый подход в судебных делах пока не сформирован, поэтому участники фармрынка внимательно наблюдают за развитием событий и отслеживают формирующуюся практику антимонопольной службы и судов. Юристы «Пепеляев Групп» подготовили обзор значимых для формирования практики кейсов.

Ключевую роль в процессе проверки безопасности и эффективности лекарств играет надлежащая клиническая практика, которая определяет стандарты проведения клинических исследований. Очередной этап обновления GCP ЕАЭС ждет рынок в ближайшее время.