Европейская фарма игнорирует российские нормативы по токсичности

В то время как тест «аномальная токсичность» с использованием животных стал в Европе аномальным явлением, российские регуляторы твердо стоят на консервативной и проверенной позиции: без братьев наших меньших не обойтись. Из-за отсутствия обязательных требований в европейских странах к проведению теста на животных российские регуляторы сталкиваются с бойкотированием этого норматива. Зарубежная фарма считает тест морально устаревшим и активно работает над альтернативными химическими методами.

Не собачье дело

Разный подход производителей в России и за рубежом к тесту «аномальная токсичность» вынуждает проводить совместные совещания российских регуляторов, поскольку отечественные инспекторы, работающие на зарубежных площадках, нуждаются в выработанной линии поведения при отказе производителей проводить такие тесты. Процедура теста на аномальную токсичность была исключена примерно из 80 фармакопейных статей Европейской фармакопеи и из большинства классов лекарственных препаратов в США.

«В процессе инспектирования таких производств за пределами РФ инспекторы сталкиваются с тем, что производители не проводят испытание по показателю «аномальная токсичность», предусмотренному нормативной документацией на лекарственные препараты. Они заменяют требуемое испытание тестом на высвобождение калия. Такая проблема ...