Атака клонов. В чем сходство и различие между дженериками и биоаналогами

Почему биоаналоги — это не дженерики

Лекарственные препараты принято делить на низкомолекулярные, которые получают путем химического синтеза, и высокомолекулярные, при производстве которых используют биотехнологии. 

При воспроизведении традиционных препаратов получаются дженерики — лекарственные средства, которые содержат ту же активную субстанцию, что и оригинальный препарат.   

Биоаналоговый лекарственный препарат, или биоаналог, — это биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным биологическим лекарственным средством. В руководстве EMA подчеркивается, что биоаналог не содержит и не может содержать то же действующее вещество, которое входит в состав референтного лекарственного препарата.

Первые воспроизведенные биологические препараты называли последующими или повторенными (follow-on) биопрепаратами. Такой термин подчеркивал, что из-за сложной структуры и биотехнологических процессов производства биопрепаратов их практически невозможно полностью скопировать. Поэтому в этом случае можно говорить только о версии действующего вещества...