Бессимптомное GMP

Готово ли российское фармсообщество к переходу на систему GMP — этот ключевой для отрасли вопрос вновь подвергся активному обсуждению. 20 июня состоялось совместное заседание профильных комиссий РСПП, на котором присутствовали представители Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и ФАС. Помимо чиновников отраслевых ведомств в дискуссии приняли участие члены АРФП, СПФО, AIPM. Большинство из них  заявили о готовности отечественных производителей к переходу на новые условия работы.

Организаторы мероприятия призвали собравшихся обсудить ход реализации ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ — вопросы, касающиеся соответствия производства ЛС «правилам организации производства и контроля качества ЛС, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Главными темами дискуссии стали возможные меры государственной поддержки фармбизнеса, готовность исполнительного органа к утверждению правил организации производства и контроля качества ЛС, степень гармонизации с Европейскими правилами, готовность предприятий к переходу на GMP, а также его экономические последствия. Отдельно обсуждался вопрос о подготовке национального инспектората и его взаимодействии с Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

«Мы претерпели массу неприятностей с подготовкой правил», — с этих слов начала свое выступление самый ожидаемый спикер заседания зам. директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова. «Вначале они должны были утверждаться по...