Без недостатков

Несколько лет назад в России отдельные специалисты и эксперты начали сообщать о возникновении дефектурных кейсов в цепочке лекарственного обеспечения. Вопросы дефектуры ЛП обострились в ковидное время. 

Пандемия привела к усложнению логистических цепочек, снижению объемов производства отдельных фармсубстанций, резкому росту спроса на некоторые ЛП и как следствие — лекарственной дефектуре.

Отечественные фармпроизводители предупреждали о риске остановки производства некоторых ЛП из-за нерентабельности вследствие низкой цены и регуляторных ограничений ее повышения.

Ряд ЛП стали активно применяться офф-лейбл для ковидных пациентов, в результате чего их стало не хватать для профильных пациентов (например, в ревматологии).

В полной мере проблема дефектуры актуализировалась сейчас, с введением против Российской Федерации экономических мер ограничительного характера. 

В то же время сама проблематика лекарственной дефектуры затрагивает не только нашу страну, она имеет международный характер. Страны по-разному определяют само понятие дефектуры, реагируют и разрабатывают меры предотвращения и управления возникающей лекарственной дефектурой. 

Что понимается под лекарственной дефектурой

По данным зарубежных авторов, в 16 из 27 стран ЕС есть определения дефектуры ЛП. Так, например, в Бельгии «недоступность лекарственного препарата на бельгийском рынке» определяется как ситуация, при которой предприятия, которые ответственны за маркетинг лекарственного препарата, не в состоянии доставить его в розничные аптеки, госпитальные аптеки или дистрибьюторам в течение четырех дней. 

Во Франции — это отсутствие возможности для розничных или госпитальных аптек предоставить лекарственный препарат в течение 72 часов. При этом дополнительно дефектура рассматривается в двух аспектах: когда она вызвана проблемами производства и проблемами поставки. 

В Испании для дефектуры введен термин «проблема снабжения». Это ситуация, при которой число доступных упаковок лекарственного препарата в фармацевтических торговых каналах ниже потребности на национальном или локальном уровне. 

В Италии дефектура описывается термином «дефицит». Он означает, что лекарственный препарат не доступен или не обнаруживается на итальянском рынке в целом по причине того, что держатель регистрационного удостоверения не в состоянии гарантировать поставку в тех объемах, которые нужны пациентам. 

В США есть несколько определений дефектуры, которые формулируются в зависимости от причин ее возникновения. Так, FDA определяет дефектуру как ситуацию, при которой общий объем поставок всех клинически взаимозаменяемых версий лекарственного препарата недостаточен для удовлетворения прогнозируемой потребности. Американская ассоциация госпитальных фармацевтов представляет следующее определение дефектуры: проблема с поставками, которая влияет на то, как аптека готовит или отпускает лекарственный препарат, или влияет на уход за пациентами, когда лица, выписывающие рецепт, должны использовать альтернативный агент.

В нашей стране дефиниция дефектуры ЛП получила математическую основу, то есть оцифрована. В соответствии с п.3 Постановления Правительства РФ № 444 от 23.03.2022 «при отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации (Иоткл) менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле … На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации (Ипотреб) менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле». Соответствующие формулы для каждого варианта в постановлении приведены.

Почему возникает дефектура 

Зарубежные эксперты выделяют несколько причин возникновения дефектуры, которые могут быть объединены в следующие группы. 

1. Маркетинговые и ценовые: 

- резкий рост спроса и продаж;

- потеря коммерческого интереса; 

- добровольный отзыв регистрационного удостоверения в силу разных причин;

- непредвиденное увеличение или изменение клинической практики; 

- развитие параллельного импорта или серый рынок; 

- релокация производства или слияние производителей; 

- спекуляция на международных рынках и др.

2. Логистические: 

- из-за сложностей цепочки поставок ЛП в стране; 

- проблемы с поставками активных и других компонентов, необходимых для производства и др.

3. Производственные: 

- проблемы контроля качества; 

- изменения состава продукта; 

- ограниченные производственные мощности; 

- производственные проблемы, связанные с аварийными ситуациями и др.

4. Политические и этические: 

- регуляторные проблемы;

- общественная политика;

- социальные конфликты и др.

В нашей стране дефектура вызвана не только этими обстоятельствами. Мы столкнулись с беспрецедентной ситуацией, когда дефектура стала следствием целого ряда новых факторов, в том числе и сложностями с проведением финансовых операций. 

Как отслеживают дефектуру 

В Европейском союзе список дефектурных ЛП публикует ЕМА. Эта база данных позволяет проводить поиск по трем параметрам: отдельным наименованиям ЛП,  критерию действующих и решенных дефектур, а также позволяет выбирать интересующий временной период. В настоящее время в списке находится 32 позиции дефектуры, из которых девять —действующие.

Во многих странах ЕС есть доступные национальные информационные ресурсы. Например, в Германии существуют отдельные базы данных дефектуры вакцин и других лекарственных препаратов. Последняя из указанных баз дефектуры содержит в том числе поля данных начала и окончания периода дефектуры, причины дефектуры, наименование ЛП и его характеристики (АТХ), релевантность стационарному сегменту и т.п. Поиск в базе данных может вестись по всем полям. База содержит порядка 260 записей. 

В Испании база данных дефектуры лекарственных препаратов устроена по-другому — она имеет параметр поиска по наименованию лекарственного препарата и статусу дефектуры: действующая или решенная. При этом для каждой позиции дефектуры представлен комментарий по возможности замены лекарственного препарата.  

В США информационный ресурс FDA по дефектуре содержит четыре раздела: 

- текущие и решенные случаи дефектуры, в которых указываются конкретные лекарственные препараты, статус и сроки решения дефектуры, а также ее причины дефектуры (в базе содержится более 170 записей); 

- более недоступные препараты;

- терапевтические категории (всего их 26);

- хронологическая последовательность.

Базы данных по дефектуре в разных странах по-разному обновляются — ежедневно, еженедельно, ежемесячно или ненормированно.

Какие меры принимаются для борьбы с дефектурой и предотвращения возможности ее появления

Консалтинговая компания Technopolis Group разработала для ЕМА и стран ЕС 16 рекомендаций по борьбе с дефектурой:

1. Согласованное определение дефектуры лекарств для всего ЕС.

2. Унифицированные критерии отчетности по дефектуре.

3. Финансовые санкции в отношении держателей регистрационных удостоверений  за несоблюдение требований об уведомлении и обязательств по поставке.

4. Общеевропейский список критических лекарств и правил для повышения их доступности.

5. Резервный запас продуктов для лекарственных средств, представляющих большое терапевтическое значение.

6. Обязательства по прозрачности как в отношении систем квот поставок, так и в отношении деятельности оптовиков/розницы.

7. Обязательные планы предотвращения дефицита и смягчения его последствий для держателей регистрационных удостоверений.

8. Общие принципы национальных ограничений на торговлю лекарствами внутри Европейской экономической зоны.

9. Расширение возможностей экстренного импорта лекарств.

10. Более широкая информация об альтернативных лекарствах в базах данных о дефектуре.

11. Платформы для диалога с заинтересованными сторонами.

12. Расширение и диверсификация круга потенциальных участников торгов в процедурах государственных закупок.

13. Сокращение бюрократических проволочек для внесения изменений в регистрационные удостоверения после их одобрения.

14. Ускоренная процедура взаимного признания (MRP).

15. Более эффективная процедура повторного использования, которая включает повторное использование MRP для получения регистрационного удостоверения на одно и то же лекарство в дополнительных государствах-членах.

16. Пересмотренные правила упаковки и маркировки, которые предлагают больше возможностей для цифровых листовок и многоязычной упаковки и маркировки.

В США в качестве важных направлений решения проблемы дефектуры рассматривается возможность введения экономических преференций для производителей коммерчески нерентабельных, но социально значимых лекарственных препаратов, а также предлагается использовать инновационные производственные подходы — 3D-печать и непрерывное производство — как возможность сокращения затрат производителей и быстрого масштабирования производства. 

Одним из применяемых на практике инструментов решения проблемы дефектуры является параллельный импорт, но его использование должно быть очень продуманным и взвешенным во избежание негативных последствий. 

В нашей стране в течение последних трех месяцев также был принят пакет нормативно-правовых документов для предотвращения дефектуры, который затрагивает вопросы экспертизы и регистрации, ценообразования, ввода в обращение, возможность принудительного лицензирования и пр.

––––––––––––––––––––––––––––––––––
*Подробный анализ решений проблемы дефектуры Роза Ягудина также публикует в журнале Московского фармацевтического общества «СОЛО».