Без взаимного понимания

Понятие взаимозаменяемости появилось в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» несколько лет назад. Однако в широкую практику на фармацевтическом рынке взаимозаменяемость пока не вошла. Но уже сегодня этим понятием в своей деятельности пользуется Федеральная антимонопольная служба. В частности, она выпустила несколько писем о взаимозаменяемости некоторых препаратов. Лига защитников пациентов с этим не согласна.

— В чьи полномочия с точки зрения закона входит создание порядка определения взаимозаменяемости?

Президент Лиги защитников пациентов Александр САВЕРСКИЙ: По постановлению правительства от 28.10.2015 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» Министерство здравоохранения РФ должно выдать федеральному государственному учреждению по проведению экспертизы ЛП задание на определение взаимозаменяемости конкретных препаратов. В законе также указано, что комиссия экспертов проводит сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов при проведении их экспертизы в процессе государственной регистрации. Выводы о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препаратов, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется только на этапе их регистрации и является частью этой процедуры. В письмах ФАС взаимозаменяемыми называются уже зарегистрированные ЛП, что может быть обжаловано в суде по формальному признаку. Поскольку специальным законом о лекарствах определен особый порядок установления их взаимозаменяемости, ФАС не вправе применять общие нормы установления взаимозаменяемости.

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей НИЖЕГОРОДЦЕВ: Отмечу, что мы говорим о лекарственных препаратах, которые производятся на предприятиях, соответствующих требованиям GMP, и обращаются с соблюдением требований GXP. Мы исходим из того, что эти требования соблюдаются, так как являются частью государственной регуляторной системы, приняты в Российской Федерации и охраняются уполномоченными органами власти. Вопросы взаимозаменяемости ЛП находятся в введении экспертного учреждения Минздрава. Согласно Постановлению Правительства РФ № 1154 от 28.10.201...