Биоаналоговая Европа

В Евросоюзе для биоаналогов действует единая регуляторная система. Однако из-за различий в системах компенсации, а также в требованиях к медицинской практике и клиническим испытаниям в разных странах ЕС сложились разные условия для этой категории лекарственных средств. Примечательно, что в странах с либеральным отношением к таким препаратам уровень развития собственного биотехнологического производства существенно выше.

По данным исследования рынков бианалогов пяти стран ЕС, проведенного проф. Генри Грабовски из Университета Дюка (США), самым благоприятным является рынок Германии, а самым непривлекательным — Италии. Г-н Грабовски оценил и перспективы рынка биоаналогов в США, где нормы для регулирования обращения этих препаратов пока только разрабатываются.

В отличие от предложений, вносимых американскими регуляторами, в ЕС не принимается во внимание и не оценивается взаимозаменяемость биоаналогов. Ни одно государство в рамках ЕС пока не разрешает заменять оригинальные препара...