Бутылочное горлышко

Российский сертификат соответствия надлежащим производственным практикам стал предметом особого внимания несколько месяцев назад. И, несмотря на то, что все нормативные пробелы ликвидированы, на российский инспекторат в нынешнем нормативном исполнении есть две противоположные точки зрения: регуляторы проблемы не видят и успокаивают, иностранные производители во главе с AIPM встревожены. «ФВ» решил разобраться и подсчитать, кому и когда может понадобиться сертификат российского GMP.

Нарастающий поток

Процедура российского инспектората официально заработала в апреле 2016 г., так как в конце марта вступил в силу последний документ, без которого проверку иностранной площадки провести было невозможно. Речь идет о приказе Министерства промышленности и торговли № 261 от 4 февраля 2016 г., который утверждал формы документов для подачи заявления на инспектирование, форму инспекционного отчета и заключения о соответствии производителя надлежащей производственной практике. По состоянию на 17 мая 2016 г. в министерство поступило 127 заявок от иностранных производителей на проведение инспекции. Такую цифру озвучил зам. министра Сергей Цыб на Российском фармацевтическом форуме Адама Смита в Санкт-Петербурге. В число заявителей вошли и те, кто начал подавать заявки с января, ориентируясь на проекты нормативных документов. И тем не менее, надо полагать, что наибольшее количество заявок поступило с момента легализации процедуры. То есть, можно предположить, что в месяц будут подаваться документы на инспекцию примерно 100 площадок. И до конца года общее число площадок может возрасти до 500, т.к. у каждой компании разное количество производственных участков, разный их размер, соответственно, и пакеты документов отличаются. А значит, по мере готовности все они будут стекаться в Минпромторг.

...