Через тернии к терминам

Юристы, специализирующиеся на фармбизнесе, продолжают обсуждать поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств». По их мнению, положения законопроекта о замене термина «оригинальное ЛС» на термин «инновационный ЛП», а также связанные со сроком защиты данных, требуют изменения во избежание сложностей при регистрации новых препаратов.

Поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», ставшие предметом длительного обсуждения в профессиональном сообществе, в ближайшее время будут рассматриваться в Госдуме в первом чтении. Ожидается, что документ будет принят этой осенью и вступит в силу в январе 2015 г. (но не ранее чем через месяц после его официального опубликования).

Однако у юристов и специалистов по патентному праву до сих пор остаются к законопроекту вопросы и замечания, в частности, связанные с предполагаемой заменой термина «оригинальное лекарственное средство» на термин «инновационный лекарственный препарат», а также относящиеся к изменению нормы data exclusivity.

Оригинальный или инновационный

До сих пор в ФЗ-61 использовались термины «оригинальное лекарственное средство» (ЛС, содержащее впервые полученную фармсубстанцию или новую комбинацию субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований) и «воспроизведенное лекарственное средство» (ЛС, содержащее такую же фармсубстанцию или комбинацию таких же субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС).

Новым законопроектом предлагается терминологическая концепция, включающая в себя три новых определения, — «инновационный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат» и «препарат сравнения».

Определение инновационного ЛП — это по сути прежнее определение оригинального ЛС, в которое включили упоминание патента, рассказал юрист компании Baker & McKenzie Сергей Ломакин, выступая 16 сентября на медиа-семинаре «Соблюдение прав интеллектуальной соб...