Черное на белом

Введение обязательной маркировки лекарств к концу 2018 г. по-прежнему вызывает серьезное беспокойство фармпроизводителей. И дело здесь не только в сжатых сроках проведения проекта. Дополнительные риски создает изменение дизайна упаковки для нанесения контрольно-идентификационных знаков — это может обернуться массовой перерегистрацией препаратов. Подробности прозвучали на VI форуме фармацевтической упаковки «Фармапак», который в нынешнем году целиком был посвящен теме внедрения системы сериализации.

Попали под каток

Маркировка затронет даже тех, кто не использует вторичную упаковку, в этом случае штрихкод будет наноситься на первичную упаковку с помощью принтера-аппликатора, отметил модератор форума генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков. По его данным, на сегодняшний день около двух третей производителей могут обойтись без внесения изменений в дизайн упаковки. Остальным же придется их вносить, что, согласно действующей регуляторике, требует внесения изменений в регистрационное досье препарата.

При этом г-н Слиняков обратил внимание аудитории на важный нюанс: если штрихкод, номер серии и информация о сроке годности наносится не на белое, а на цветное место упаковки, это будет классифицироваться как изменение дизайна, со всеми последствиями.

Немного обнадежило производителей выс...