Честно всех предупредили

В первой половине февраля Министерство здравоохранения РФ разместило на Едином портале раскрытия информации почти два десятка уведомлений о разработке ведомственных приказов. Все документы будут направлены на реализацию изменений, предусмотренных поправками в ФЗ-61. Когда появятся первые версии проектов, в ведомстве не уточнили. Пока экспертам остается только предполагать, какие именно подзаконные акты вызовут наиболее жаркие споры.

Вышли за рамки

Когда в конце 2014 г. поправки в ФЗ-61 (№ 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014) вышли на финальную стадию согласования с экспертным сообществом, стало понятно, что самые интересные дискуссии еще впереди. К моменту подписания документ приобрел максимально рамочные формы и отодвинул на 2015 г. решения по многим нюансам взаимозаменяемости, новой методике определения предельной цены производителя, проверкам предприятий на GMP и пр.

Все подзаконные акты, которые только планируется разработать, должны будут вступить в силу в III квартале с.г. На момент подписания номера в печать на Едином портале раскрытия информации находились один проект  постановления о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов («В ожидании конкретики», «ФВ» № 4 от 10.02.2015 г.) и около 20 уведомлений о разработке ведомственных приказов.

Условно уведомления Минздрава о подготовке ведомственных приказов можно разделить на два блока: те, публичное обсуждение которых состоится со 2 по 17 февраля 2015 г., и те, по которым оно пройдет с 6 по 21 февраля 2015 г.

Подгруппа один

В первую группу входит ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств», который предназначен для раскрытия поправок, направленных на систематизацию контроля за качеством ЛП.

Потенциально один из ключевых нормативно-правовых актов — приказ «Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС и особенностей экспертизы отдельных видов ЛС <...&...