Единый вакуум

Ситуация, связанная с запуском единого рынка в рамках ЕАЭС, действительно непроста. Де-юре обращение ЛС в странах — участницах Евразийского экономического союза по единым правилам началось с 1 января 2016 г., как и определено основным международным договором. Де-факто в настоящий момент процедура регистрации ЛС по правилам союза невозможна, так как до сих пор не сняты разногласия по нормативной базе. Соответственно, пока весь комплекс документов не будет одобрен всеми участниками союза, говорить о том, что 2016 г. — это первый год работы единого фармрынка, не совсем корректно. В рамках фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ, состоявшегося в Москве 1 марта, регуляторы и профсообщество попытались ответить на самые «горячие» вопросы.

Что мешает реальному запуску единого фармрынка в зоне ЕАЭС?

Зам. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Лариса ПАК:

— ЕАЭС — большой вызов для нас. При процессе создания единого пространства должны быть использованы лучшие международные практики. Позиция нашей рабочей группы и регуляторов нашей страны однозначна: планка поставлена высокая, и если регуляторная система государства вызывает вопросы, она не должна быть перенесена в документы, которые мы создаем для общего рынка. Только лучшие практики.

То количество документов, которые мы планировали принять к 1 января 2016 г., — это 25 нормативных актов по лекарственным средствам и 15 по медизделиям. Но еще около 70 документов (речь идет о документах третьего уровня, которые предположительно будут разработаны в 2016—2018 гг. — Прим. «ФВ»), нам еще предстоит написать, потому что регулирование обращения лекарственных средств — очень сложный процесс. Надо прописать буквально все, чтобы не получилось регулирования ради регулирования. Тот факт, что на сегодняшний день часть основных документов принята, а часть нет, говорит о том, что требуется серьезная работа. Надо тщательно смотреть и обсуждать с бизнесом вопросы, которые являются приоритетными...