Единый знаменатель

Один из самых часто задаваемых вопросов представителей фармкомпаний к инспекторату и Минпромторгу: что будет, если во время проверки инспекторы GMP обнаружат несоответствие информации, содержащейся в регистрационном досье на препараты, поставляемые в РФ, и реальных процессов производства? Отдельные представители бизнеса даже уверены, что такие различия не должны отражаться в заключительных отчетах экспертов. И судя по тому, как активно они отстаивали свою позицию в ходе прошедшего в конце июля семинара, организованного ФБУ «ГИЛС и НП», эта ситуация не единична.

Слабое место

Если иностранная компания не желает сворачивать свой бизнес на территории РФ, получение российского сертификата GMP — неизбежность. С этой мыслью свыклись уже все. На то, чтобы постоять в стороне, подумать, посмотреть, как проверки идут у коллег, времени практически не осталось. Пришло и осознание того, что «отделаться» от инспекторов демонстрацией сертификатов, выданных другими странами, не получится. Проверки идут по заранее жестко расписанному регламенту в полном соответствии с требованиями локального законодательства. Конечно, первые итоги пока не радуют, заставляя задумываться, а все ли так замечательно у иностранного бизнеса, чьи препараты по традиции пациенты считают более качественными и эффективными, чем отечественного производства. Есть над чем задуматься и зарубежным компаниям. А потому вопросы, обсуждаемые на практических семинарах, которые продолжает проводить «ГИЛС и НП», становятся все более конкретными. Они демонстрируют слабые места как иностранных, так и отечественных компаний.