Эволюция революции

Впервые за последние 20 лет претерпел изменения «золотой стандарт» проведения клинических исследований. К июню 2017 г. все страны — участницы Международного совета по гармонизации должны начать применять на практике обновленную версию ICH E6 GCP. Как отмечают эксперты, документ пересмотрен с учетом современных тенденций в сфере клинических исследований (КИ). Никаких революционных идей в нем не появилось, но основная идея «золотого стандарта» стала прослеживаться более четко.

Совершенству нет предела

Международный стандарт по надлежащей клинической практике был принят в 1996 г. Поэтому решение о необходимости его обновления было принято с учетом произошедшей эволюции сферы клинических исследований. За два прошедших десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность КИ.

«Внесенные дополнения не изменяют суть старой версии. Изменения носят не революционный, а скорее эволюционный характер. В нем появились новые определения, которые сейчас активно используются в сфер...