Европейская фармакопея приобрела российский акцент

Во французском Страсбурге 11 — 15 июня проходила 128-я сессия комиссии Европейской фармакопеи и Международная конференция “Новые границы качества лекарственных средств”, приуроченная к выходу шестого издания Европейской фармакопеи. На обоих форумах работала и российская делегация, которую возглавлял руководитель Росздравнадзора Николай ЮРГЕЛЬ. Подробностями поездки в Страсбург он поделился в своей статье, написанной специально для “ФВ”.

В прошлом году Россия получила официальный статус наблюдателя в Европейской фармакопее. И это дает возможность участвовать в работе ее комиссий, влиять на выработку и принятие решений. Национальные фармакопеи действуют во многих странах мира. В России первое издание Государственной фармакопеи появилось в 1866 г., а в настоящее время разрабатывается XII ее издание. Вместе с тем присоединение России к Европейской фармакопее в качестве наблюдателя не означает автоматического отказа от существующих норм и стандартов. Поиск подходов к стандартизации лекарственных средств должен основываться на интеграции российского и зарубежного опыта.

Основная сложность переходного периода связана с необходимостью приведения нормативной документации и фармстатей на лекарственные средства в соответствие с теми нормами, которые сегодня действуют в странах Европейского союза. В последнее десятилетие проводится большая работа по гармонизации законодательных актов, направленных на обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарств.

Повышение требований к качеству лекарственных средств становится очевидной при сравнении нескольких последующих изданий любой национальной фармакопеи. Современные фармакопейные методы, включенные в ведущие зарубежные фармакопеи, нередко требуют сложных и дорогостоящих приборов, которыми должна быть оснащена контрольно-аналитическая служба. Фармакопеи сегодня становятся динамичным объектом изменений.

Качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов напрямую зависят от качества используемых для их получения субстанций и ...