В США начинается второе слушание по резонансному уголовному делу о производственной аптеке NECC

Руководитель FDA Скотт Готтлиб объявил о новой политике управления по отношению к производственным аптекам. По его словам, целью ведомства является привлечение большего количества производственных аптек к регистрации в рамках закона, принятого после вспышки грибкового менингита по вине одной из таких аптек, пишет Reuters.

Брак по-американски

В 2012 г. в США произошла вспышка менингита, в результате которой заболели 778 человек, 76 из них скончались. Источником заражения стал стероидный инъекционный препарат метилпреднизолона ацетат, изготовленный ныне закрытой производственной аптекой New England Compound Center (NECC) из Массачусетса. Примечательно, что NECC продолжала функционировать после того, как федеральные власти и власти штата выявили ряд проблем в аптеке, связанных в т.ч. с потенциальными рисками производства инъекционных препаратов. Всего NECC произвела 17 тыс. зараженных ампул, поставленных в более чем 76 лечебных учреждений в 23 штатах.

Как следствие, в 2013 г. в США был принят Закон о качестве и безопасности ЛС, согласно которому аптеки, в которых производятся препараты для индиви...