FDA бьет рекорды

В 2015 г. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрило 45 новых лекарственных препаратов. Перечень терапевтических категорий одобренных препаратов очень широк, но эксперты отмечают отрадную тенденцию, указывающую на оздоровление фармсектора, а именно то, что большинство зарегистрированных лекарств получили тот или иной статус. Об этом пишет FirstWord Pharma.

Трудолюбивый регулятор

В 2015 г. на долю новых лекарственных средств с орфанным статусом приходится треть всех одобрений, в т.ч. несколько противоопухолевых препаратов, предназначенных для сравнительно небольших групп пациентов (табл.).

Эксперты отметили еще одну интересную тенденцию — рост стоимости ваучеров на приоритетное рассмотрение, предоставляемых FDA компаниям в случае успешной разработки орфанного препарата. Ваучер может быть использован при регистрации последующих разработок или перепродан другим фармкомпаниям. Так, в декабре 2015 г. FDA одобрило препарат Kanuma, разработанный компанией Alexion Pharmaceuticals. Компания владеет уже двумя ваучерами, которые могут принести ей неплоху...