FDA под прицелом

Президент США во всеуслышание заявил о намерении «обуздать» FDA, с тем чтобы новые препараты быстрее доходили до пациентов. Представители фармотрасли вежливо кивали, надеясь, что это разрядит обстановку вокруг высоких цен на лекарства, которым президент объявил войну. Другое дело, хотят ли сами фармкомпании трансформирования FDA, пишет Pharmaceutical Executive.

Ветер перемен

Все прекрасно понимают, что оптимизация деятельности FDA может привести к тяжким последствиям. По словам Дональда Трампа, у него на примете уже есть кандидат, который возглавит управление. Представители фармотрасли серьезно опасаются, что во главе регулятора встанет тот, кто будет ратовать за одобрение новых препаратов лишь на основании первичных исследований на безопасность. При этом их эффективное и надлежащее применение станет заботой врачей и пациентов.

Дональд Трамп пообещал беспрецедентно снизить регуляторные стандарты и установить быстрый процесс одобрения новых препаратов без ущерба для здоровья пациентов. Президент игнорирует тот факт, что фарминдустрия и так тесно сотрудничает с FDA в сфере ускорения процесса одобрения новых лекарств, который в настоящее время занимает 10 месяцев, а если препарат является принципиально новым, то еще меньше. Естественно, встречаются и недовольные, но их меньшинство.

Фармотрасль давно признала преимущества эффективной регуляторной системы США во главе с FDA. Системы, которая позволяет выводить на рынок новые лекарственные препараты, демонстрирующие высокий уровень безопасности и терапевтической эффективности и вызывающие доверие у врачей и пациентов. Этот дорогостоящий и сложный процесс — золотой стандарт для регуляторов во всем мире. Одобр...