Фракция выброса на ветер

Международные клинические исследования (МКИ) на территории РФ ведутся с 80-х гг. прошлого века, но широкое распространение они получили в конце 90-х, когда западные фармкомпаниии поняли, что тестирование лекарственных препаратов в России можно проводить качественно и быстро. Быстрота проведения связывалась с идеальным соотношением числа пациентов и количества исследований: первых было много, а вторых ничтожно мало. Российские пациенты, в основной своей массе, положительно относятся к клиническим исследованиям, редко из них выбывают и достаточно пунктуальны, а медики заинтересованы в участии в исследованиях как материально, так и репутационно.

С худосочным бюджетом

Количество МКИ в России с годами увеличивалось, качество проведения исследований продолжало расти. Данный тренд подтверждается успешным прохождением аудитов ЕМА и FDA. К удивлению многих, серьезных нарушений в России было меньше, чем в Западной Европе и США. Безусловно, не все и не всегда было гладко. Так, в 2007 г. неожиданно был запрещен вывоз биообразцов, что повлияло на достоверность результатов проводимых в тот момент клинических исследований. Хотя мораторий был снят через полтора месяца, его негативные репутационные последствия чувствовались очень долго.

Однако до сегодняшнего дня качество проводимых в России МКИ оценивалось высоко. Поэтому то, что произошло с исследованием TOPCAT (Treatment Of Preserved Cardiac Function Heart Failure With An Aldosterone Antagonist), стало для многих неприятной неожиданностью.

TOPCAT — это исследование влияния известного диуретика спиронолактона на течение сердечной недостаточности у пациентов с нормальной фракцией сердечного выброса. Изобретенный в 1959 г., спиронолактон давно стал дженериком, и поэтому на подтверждение достаточно стройной гипотезы о его пользе при данной патологии были выделены деньги Национальным институтом здоровья США (NIH).

С августа 2006 г. по январь 2012 г. в рандомизированное исследование было набрано 34...