GMP и менталитет

В первые дни марта Минпромторг открыл общественное обсуждение уведомления о разработке постановления правительства, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Некоторые эксперты, ожидавшие момента выдачи сертификатов GMP, разочарованы тем, что в названии документа вместо слова «сертификат» упоминается заключение о соответствии нормам. Однако у них нашлись оппоненты, которые уверены: на текущем этапе этого достаточно.

«Минпромторг отчитался в правительстве, что подготовил проект приказа, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производства GMP. Однако в данном документе отсутствует слово «сертификат», в то время как в поручении Ольги Юрьевны Голодец было четко указано на необходимость подготовки порядка и формы выдачи заключения — сертификата», — пояснил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев и отметил, что в ходе очередной встречи вице–премьера с представителями Фармы он обратил внимание г-жи Голодец на данный факт.

Некоторое время назад по просьбе Минпромторга представители рынка представили образцы сертификатов, выдаваемых уполномоченными органами других государств. Однако до сих пор, по признанию некоторых из них, не заметили значимых подвижек в разработке подобного документа для российских предприятий. «Компаниям, чье производство прошло инспекцию на соответствие GMP, вообще не выдавали подтверждающих документов. Обратились к Ольге Голодец, в результате Минпромторг стал выдавать заключения», — уточнил г-н Дмитриев. Игроки рынка уже неоднократно поднимали вопрос о сложностях вывода своих препаратов на рынки других государств, даже в пределах СНГ, связанных с отсутствием сертификата соответствия производства GMP.

Конкретный пример

В конце прошлого года некоторые сложности с регистрацией препарата на рынке Казахстана возникли у компании Takeda. Минздравом республики разработан перечень документов, которые производитель должен представить при регистрации...