GMP приживается в Поволжье

С января 2010 г. Минздравсоцразвития России планирует запретить продажу лекарственных препаратов, не отвечающих международным стандартам качества GMP (подробнее об этой инициативе — на стр. 6). По данным этого ведомства, из 600 отечественных фармпредприятий полностью выпуск лекарственной продукции по стандартам GMP сегодня осуществляют не более 20, четыре из которых работают в ПФО. Вместе с тем эксперты отмечают, что процесс перехода на GMP среди фармкомпаний округа уже активизировался: о планах модернизации предприятий заявили сразу несколько игроков.

Затратная модернизация

На сегодняшний день среди фармпроизводителей ПФО о полном соответствии стандартам GMP заявили всего четыре компании: ОАО “Нижфарм”, ООО “Озон” и ООО “Пранафарм” из Самарской области, а также ЗАО “Рестер” из Ижевска. Причем последние три компании уже изначально создавали свои предприятия в соответствии с новыми стандартами. Малое количество предприятий, работающих по GMP, сами участники рынка объясняют слабой организацией этого процесса на государственном уровне. “Сроки перехода отрасли на стандарты GMP назначались уже несколько раз, под них создавались масштабные программы. В итоге назначенные сроки срывались и переносились, при этом значимость их девальвировалась”, — рассказывает генеральный директор “Нижфарма” Дмитрий Ефимов.

Эксперты считают, что низкие темпы модернизации и переоснащения производств в соответствии с требованиями GMP — также следствие их дороговизны. Так, к примеру, “Нижфарм” направил на эти цели около 30 млн долл. США, при этом 20 млн составили собственные средства, а 10 млн — средства Европейского банка реконструкции и развития.

Впрочем, несмотря на это, в последнее время о планах перехода на GMP заявили несколько компаний. В частности, частичное переоснащение цехов по международному стандарту провели ОАО “Татхимфармпрепараты”, ОАО “Фармстандарт-Уфавита”, ОАО “Марбиофарм” и ОАО “Биосинтез”. Инвестиции “Биосинтеза” в техническое перевооружение предприятия составили приблизительно 12 млн долл. США. Средства ...