Грибок стандарта GMP

Жуки-долгоносики в ампулах с гепарином, картриджи с морфином, содержащие почти двойную дозу препарата, ржавое и устаревшее оборудование, плесень в цехах — вот неполный перечень того, что обнаруживают инспекторы FDA в ходе проверок фармзаводов крупных компаний. Становится ясно, что нарушения, ведущие к заражению и загрязнению продукции, выходят далеко за рамки производственных аптек, ставших эпицентром скандала в связи со вспышкой грибкового менингита. В причинах происходящего разбиралась The New York Times.

Закрытие предприятий приводит к дефициту жизненно необходимых лекарств, и в этих условиях врачам приходится искать альтернативные источники поставок, в частности обращаться за помощью в производственные аптеки.

Однако в течение нескольких последних лет производственные аптеки стали причиной целого ряда серьезных катаклизмов в области здравоохранения. Так, например, в самом разгаре скандал вокруг вспышки грибкового менингита. Вспышка связана с зараженным грибком стероидным инъекционным препаратом метилпреднизолон, изготовленным в производственной аптеке New England Compounding Center в штате Массачусетс. Экспертиза доказала идентичность образцов грибка из изъятых из применения ампул с препаратом и полученных у заболевших и умерших пациентов. Этот препарат стал дефицитным, после того как две дженериковые компании — Teva и Sandoz — перестали его производить. На момент подписания номера известно о 31...