Имя к месту

В конце февраля приказом Минпромторга Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов был переименован в Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Именно это учреждение от имени директора Владислава Шестакова в декабре 2013 г. направило ряду крупных российских фармпроизводителей письмо с предложением пройти аудит государственного инспектората на соответствие требованиям GMP. Название подведомственного учреждения особой роли для участников рынка не играет: институт не наделен полномочиями государственного инспектората и будет проводить лишь предварительную проверку. Вопрос о том, кто выступит в качестве GMP-ревизора, до сих пор остается открытым.

Приказом Минпромторга № 295 от 26.02.2014 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ФБУ «ГИК и МП») переименовано в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Утверждена новая редакция устава.

Новым направлением деятельности подведомственного учреждения станет разработка методических основ экспертизы производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведение экспертизы фармацевтических предприятий и подготовка специалистов отрасли в области стандартов GxP, сообщила пресс-служба института.

Практически сразу после переименования институт подписал меморандум о сотрудничестве с Государственным учебным центром надлежащей производственной/дистрибьюторской практики Государственной службы Украины по лекарственным средствам (GMP/GDP Центр). Стороны заявили о начале сотрудничества в области фармацевтического образования в части Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и экспертной деятельности на основе принципов и правил международных организаций PIC/S, ВОЗ и др.

Без предупреждения

Впервые о ФБУ «ГИК и МП» заговорили в декабре 2013 г. Тогда в письме за подписью нового директора Владислава Шестакова (вступил в должность 27 ноября 2013 г.) институт предложил ряду крупных российских фармпроиз...