Инновации вне закона

В середине октября в Москве прошла конференция «Перспективы финансирования науки и инноваций в текущих экономических условиях». Главная мысль форума — нужен механизм продвижения научных разработок в промышленность. Но как его реализовать в фармотрасли, единого мнения нет.

Аксиома не работает

Двадцать девятого июня 2015 г. вступил в силу Закон 162-ФЗ «О стандартизации в РФ». Одной из целей в документе прописано развитие инноваций. Станет ли новый закон стимулом для инноваций в фарме и медицине? На этот вопрос эксперты отвечают по-разному. «Закон полезен с точки зрения эволюционного развития регуляторики в сфере стандартизации. Фармпромышленности закон касается в меньшей степени, так как в нашей отрасли стандартизация является обязательной, а не добровольной», — подчеркивает директор по науке и регуляторным вопросам компании «Нанолек» Альфия Габидова.

Руководитель научно-исследо­вательского отдела центра «Эко-Безопасность» Константин Захаров комментирует важность нового документа применительно к сфере клинических исследований. Эксперт акцентирует внимание на том, что в условиях глобализации и роста крупных межнациональных компаний необходимость стандартизации подходов к изучению новых лекарств, оценки их безопасности и эффективности является приоритетом. «Регуляторные органы США, Европы и Японии совместно с представителями медицинской общественности и пациентских организаций в рамках Международной конференции по гармонизации (ICH) разработали первый стандарт, посвященный вопросам клинических исследований, — ICHE6 — Good Clinical Practice. Он стал фактически обязательным в США и Японии в 1997 г., а в Европе был введен директивой 2001/20/EC в 2001 г.

В России этот стандарт, называемый «Надлежащая клиническая практика», был введен в виде отр...