Инспектор без портфеля

В декабре ряд крупных российских фармпроизводителей получил из подведомственной Минпромторгу организации предложение пройти аудит государственного инспектората на предмет соответствия требованиям GMP. Письмо разослано Институтом кровезаменителей и медицинских препаратов (ФБУ «ГИКиМП») от имени директора организации и руководителя одного из отделений общественной организации «Деловая Россия» Владислава Шестакова. На сегодняшний день оценить обоснованность и законность этого письма фармсообщество не берется. Журналистам «ФВ» также не удалось обнаружить официальных распоряжений ни о формировании долгожданного органа контроля, ни о наделении Института кровезаменителей полномочиями инспектората.

Неожиданный переход

Скорый переход российских фармпредприятий на работу в соответствии с международными правилами GMP можно смело назвать одним из самых обсуждаемых вопросов текущего года. Пока чиновники дружно говорили о невозможности переноса сроков GMP, а депутаты ГД пытались внести на рассмотрение инициативу об очередной отсрочке, фармсообщество задавалось закономерными вопросами, кто, как и на каких основаниях будет наделен полномочиями осуществлять соответствующие проверки. Вопрос долгое время висел в пустоте. Однако, похоже, эпоха GMP все-таки наступила, причем, что называется, «без объявления войны» — без подписания и оглашения официальных документов, актов и распоряжений, на создание и разработку которых требуется время, как еще месяц назад говорила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина («По расписанию, с отсрочкой», «ФВ» № 35 от 5 ноября 2013 г.).

В распоряжении «ФВ» находится копия письма, адресованного руководителям фармпредприятий. В нем, с...