К ним не едет ревизор

По данным исследования, проведенного по поручению комитета по энергетике и коммерции конгресса США, государственные инспекторы посещают иностранные фармкомпании, поставляющие продукцию на американский фармрынок, в среднем 1 раз в 8—12 лет. Это намного реже, чем посещения местных компаний.

США импортируют примерно 40% готовых лекарственных форм и 80% активных фармингредиентов. Как говорится в меморандуме, опубликованном членами комиссии, в среднем рецептурные препараты и активные фармингредиенты в США поставляют около 3 тыс. зарубежных производителей, хотя, отмечают они, их реальное количество неизвестно и может превышать названную цифру более чем в 2 раза.

В 2007 г. FDA запланировало инспектирование всего лишь 300 компаний. Кроме того, управление каждый раз заранее предупреждает производителя о грядущей инспекции.

В подавляющем большинстве случаев сотрудники американского регуляторного органа посещают предприятия, на которых производятся лекарственные средства, ожидающие одобрения FDA. В некоторых случаях это периодические проверки, целью которых является контроль безопасности лекарств через несколько лет после их одобрения.

Федеральный закон требует, чтобы...