К вам едет ревизор

В рамках VIII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» состоялось интервью с директором ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владиславом ШЕСТАКОВЫМ. Он рассказал о текущей ситуации с GMP-инспектированием, о стоимости повторной проверки, о зарплате инспекторов и многом другом.

Предъявите документы

— Сколько зарубежных компаний уже получили сертификаты, скольким отказали, какова очередь?

— На 30 сентября поступило 440 заявлений, 336 пакетов документов передано в наш институт. Проведено 87 проверок, и до конца года мы планируем в общей сложности провести 180 проверок. Насчет очереди я бы не сказал. Есть очередность, мы проводим проверки в соответствии с графиком, согласованным с заявителями. В среднем на сегодняшний день от момента принятия решения министерством о проведении инспектирования до его проведения мы укладываемся в промежуток от 68 до 80 дней.

— Каковы успехи у компаний, прошедших проверку?

— На текущий момент 29 предприятий получили положительные решения о прохождении инспекции, 19 компаниям отказано.

— В чем причина отказа? Ведь иногда речь идет о площадках, получивших сертификат FDA.

— Если они имеют сертификат FDA, это еще не значит, что на момент нашей инспекции они ему соответствуют. Известна мировая практика, когда FDA отзывает свои сертификаты, в частности у индийских производителей. Если говорить о тех основных критических замечаниях, с которыми сталкиваются наши инспекторы, то я могу привести пример. Предприятие заявляет, что делает препарат по полному циклу, а когда приезжаем мы, то обнаруживаем, что там только упаковка, а все основные стадии — в Индии, например. В документах это не отражено. По российскому законодательству, да и по международному праву, мы считаем, что это фальсифицированный продукт. Еще о...