Какое-то несоответствие. Фармпроизводители просят сделать отчет о GMP-проверках более информативным

Статистика инспекций

Минпромторг РФ выполнил просьбу представителей фарминдустрии и начал публиковать на своем сайте результаты GMP-инспекций. Об этом рассказала заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства Елена Денисова на XI Всероссийской GMP-конференции 15 сентября 2026 года. Сведения оформлены в виде таблицы с указанием количества (не)соответствий и ссылкой на невыполненные пункты правил GMP. В общей сложности с начала года было выявлено девять критических несоответствий, 290 — существенных и 474 — прочих, следует из презентации Минпромторга России на GMP-конференции.

Больше всего нарушений правил в 2026 году приходится на раздел «квалификация и валидация», на втором месте — контроль качества, на третьем — помещения и оборудования.  

Мнения представителей отрасли 

Публикация результатов GMP-инспекций Минпромторгом РФ — важный шаг, который повысил практическую ценность этих данных, отметили опрошенные «ФВ» производители. Они считают, что это важный и давно ожидаемый отраслью шаг в сторону повышения регуляторной прозрачности.

Особенно информативны ссылки на конкретные пункты GMP, по которым выявлены несоответствия: теперь можно анализировать тенденции, видеть наиболее частые нарушения и понимать, какие процессы требуют особого внимания, сказала директор по качеству ПАО «Биосинтез» (Группа компаний Sun Pharma) Светлана Горбунова. 

«Дополнительную практическую ценность представляет раздельное отражение резул...