«Клиника» с отклонениями

На протяжении последних трех лет из всех терапевтических областей психиатрия лидирует по числу отклоненных протоколов клинических исследований. По мнению экспертов фармотрасли, причина кроется в избыточно строгой норме, принятой Советом по этике при Минздраве РФ, которая предусматривает наличие в информационном листке  двух подписей — пациента и его ближайшего родственника, даже несмотря на то, что больной дееспособен. В свою очередь члены этического совета настаивают: они не ущемляют, а защищают права человека.

Близкие, родные, законные…

Впервые прецедент случился в январе 2011 г., когда, изучая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата для лечения шизофрении, Совет по этике рекомендовал заявителю включить в информационный листок пациента подпись его законного представителя. Компания возразила, указав, что в исследование будут включены дееспособные пациенты, которые амбулаторно наблюдаются у врача. У таких больных в принципе не может быть законных представителей, требовать вторую подпись как минимум не логично, а в общем-то и не законно, написали в своем письме исследователи.

Тем не менее протокол КИ одобрения не получил. Под сомнением, по мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), оказалась адекватность сразу нескольких положений Конституции РФ, Гражданского кодекса и Федерального закона «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». В них говорится о недопущении ограничения прав и свобод лиц, страдающих психическими расстройствами, только на основании психиатрического диагноза. Решение о недееспособности может принять только суд. И только после этого интересы человека должен представлять законный представитель.
Совершенно не понятно, почему именно тогда советом было принято требование о необходимости подписи законного представителя пациента, какую оно имело под собой подоплеку и чем бы завершился спор, если бы к ситуации не подключилась АОКИ. С этого момента история «двух подписей» принимает неожиданный поворот.

«В 2011 г. мы провели анализ и выявили, что если по другим терапевтическим областям количество замечаний было вполне логичным, то к сфере психиатрии чувствовался более пристальный интерес, — рассказывает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Изначально требование совета звучало так: «представить подписи законных представителей». После того как компания-заявитель возразила Совету по этике, исследование было отклонено п...