Крутое пике

Все возвращается на круги своя. К большому сожалению для биофармацевтической отрасли, это именно то, что произошло с новыми одобрениями FDA в прошедшем году. Американский регулятор дал зеленый свет лишь 22 новым продуктам (табл.). Для сравнения: в 2015 г. их было 45, в 2014 г. — 41. О причинах такого резкого спада пишет FierceBiotech.

Заметную роль в сокращении количества одобренных в 2016 г. американским регулятором новых лекарственных препаратов сыграло снижение количества заявок от фармацевтических и биотехнологических компаний. В прошедшем году их было 36 против 40 в 2015 г. и 41 в 2014 г. При этом FDA продлевало рассмотрение заявок или отклоняло их гораздо чаще, чем в 2015 г.

В 2016 г. FDA направило в адрес фармпроизводителей 12 письменных отказов по сравнению с двумя в 2015 г. Никогда еще с 2013 г. американский регулятор не отклонял так много заявок на новые препараты. Причем ряд отказов обусловлен не проблемами с данными клинических исследований, а нарушениями производств...