Лист ожидания. Утверждения каких нормативных актов ждет отрасль

В ожидании регламентов

Лекарства в 2026 году перешли к новому этапу регулирования на едином рынке ЕАЭС. Медизделия (МИ) традиционно отстают от них на несколько лет. Основной фокус регуляторов сейчас направлен на совершенствование законодательства в сфере обращения МИ.

В первую очередь речь идет о различных разрешительных режимах, позволяющих выводить лекарства на рынок или ввозить в страну. Они реализуются в форме предоставления государственных услуг. Ключевую роль в этом играют административные регламенты.

С декабря 2025 года зависли в статусе проекта (проходят общественные обсуждения и/или антикоррупционную экспертизу) три административных регламента Росздравнадзора по предоставлению госуслуг в сфере обращения МИ:

■ выдача разрешений на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ в рамках ЕАЭС — до 20.12.2025;

■ государственная регистрация МИ — до 31.12.2025;

■ регистрация МИ в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденными решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — до 05.05.2026.

Обновление регламента по госрегистрации вызвано вступлением с 1 марта 2025 года новых правил по госрегистрации МИ¹. Остальные два направлены на гармонизацию перехода к союзному рынку.

В процессе гармонизации

В начале года страны — участники ЕАЭС подписали два протокола о внесении изменений в cоглашение 2014 года о единых принципах обращения МИ на территории союза.

Один из них продлил сроки перехода к единому рынку на два года, с конца 2025-го до конца 2027 года, а возможность внесения изменений —  с 2026-го до 2028 года соответственно.

Вторым был пересмотрен перечень медизделий, которые не требуют регистрации для их обращения на территории союза. Теперь применяются подходы к этому вопросу, выработанные в России, и включают в перечень исключений наборы и укладки, МИ, ввезенные по жизненным показаниям, МИ для экспорта.

Сейчас оба протокола должны пройти внутригосударственные процедуры признания, так называемую ратификацию. Для этого Минздрав РФ подготовил со...