Минздравсоцразвития зацепилось за пункт

Минздравсоцразвития России  обжаловало решения судов первой и второй инстанции, подтвердивших право компании «Фарм-Синтез» вывести на рынок первый отечественный препарат бортезомиб (Миланфор). В центре внимания участников заседания на этот раз оказался не регламент по госрегистрации, не Положение о Минздравсоцразвития и даже не регистрационное досье Миланфора, а методические рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности. Минздравсоцразвития вывело из этих рекомендаций, что для генерических препаратов парентерального введения нужно проводить полноценные клинические исследования. И хотя представители «Фарм-Синтеза» доказывали, что министерство трактует эти рекомендации вразрез с международной практикой, согласно которой при регистрации фармацевтически эквивалентных препаратов парентерального введения даже исследования биоэквивалентности не требуются, 25 марта Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил удовлетворить жалобу министерства.

Рассмотрение кассационной жалобы Минздравсоцразвития на решения судов первой и второй инстанции, признавших незаконным приказ Росздравнадзора о приостановлении действия регистрационного удостоверения Миланфора, началось 23 марта (подробно о судебном процессе «Фарм-Синтез» против Росздравнадзора «ФВ» писал в № 10 от 23 марта 2010 г.).

Представитель Минздравсоцразвития повторила доводы, изложенные в кассационной жалобе. Во-первых, по мнению министерства, суды первой и второй инстанций допустили неверное системное толкование правовых норм, в результате чего административный регламент по госрегистрации, изданный во исполнение Положения о министерстве, был поставлен выше самого...