«Может быть, прольется весенний дождь, который смоет все недоработки»

Точный процент обращающихся на отечественном рынке фальсифицированных ЛС не известен. В Росздравнадзоре, ссылаясь на официальную статистику, говорят о доле менее 1%. Однако это не повод закрывать глаза на существующую проблему и тем более не проводить ежегодную Международную конференцию «Качество лекарственных средств и медицинских изделий, современные требования и подходы». Очередное всестороннее обсуждение проблемы качества ЛС Росздравнадзор организовал в конце апреля. Неожиданно на этом мероприятии критиком деятельности исполнительной власти, в особенности Минпромторга, себя показал депутат Федот Тумусов.

Врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сразу начала с самого главного, свежей статистики. По ее словам, доля фальсифицированной продукции составляет, по данным различных организаций, примерно 6—8% мирового торгового оборота, 5—7% оборота фармпродукции. При этом 25% производства подделок приходится на промышленно развитые страны, 65% — на развивающиеся; 60% фальсификатов не содержат активного вещества.

FDA считает, что фальсифицированных средств на мировом фармрынке еще больше — свыше 10%. Доля конфискуемых ЛС на таможенных границах ЕС увеличилась с 2005 г. на 400%. В то же время в России, по словам Елены Тельновой, масштаб проб­лемы на сегодняшний день не известен. Предположительно, объем фальсификатов довольно большой, но официально подтверждено 0,02% от количества серий, находящихся в обработке. По данным различных источников, большинство подделок изготавливается в пределах страны. Именно поэтому, заявила Елена Тельнова, обеспечение качества, эффективности и безопасности ЛС на фармрынке РФ является одной из приоритетных задач.

По ее словам, на сегодняшний день в России функционируют 94 испытательных лаборатории, аккредитованные на техническую компетентность и независимость, в т.ч. 54 центра контроля качества лекарств в субъектах РФ и 40 ведомственных лабораторий. За 2011 г. в результате проведенных Росздравнадзором мероприятий выявлено и изъято из обращения 422 торговых наименования, 846 серий недоброкачественных ЛС, 16 торговых наименований 23 серий фальсифицированных препаратов, 7 торговых наименований 67 серий фармсубстанций и 2 торговых наименования 140 серий препаратов, изготовленных из них, 15 торговых наиме...