На простор речной волны

Чем ближе 2017 г., тем серьезнее иностранные компании волнуются о получении российского сертификата GMP. Ни одно профильное мероприятие не проходит без обсуждения этого вопроса. Поэтому появление директора ФБУ ГИЛСиНП Владислава Шестакова на бизнес-завтраке, посвященном вопросам инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, организатором которого выступила компания «ЕвразияФармКонсалтинг», произвело фурор. У представителей фармкомпаний накопилось так много вопросов, что Владислава Шестакова долго не отпускали после окончания официальной части мероприятия. Он не возражал и ответил на все.

О скорости

Несмотря на сомнения, опасения, предостережения, российский инспекторат приступил к проверкам зарубежных площадок. С декабря 2015 г. в Минпромторг поступило порядка 159 заявок от фармкомпаний из 27 стран. В инспекторат было передано 77 заявлений. Инспекции стартовали в апреле, и на сегодняшний день проверку прошли 23 производственные площадки.

«Динамика очень неплохая. Хорошо бы, чтобы так работали все международные инспекции», — отметил Владислав Шестаков. Если говорить о географии поездок российских инспекторов, то они уже побывали на производственных площадках Индии, Словении, Венгрии, Республики Беларусь, Латвии, Греции.

О нарушениях

По словам Владислава Шестакова, инспектируя отечественные производственные площадки, сотрудники института чаще всего фиксируют недоработку системы управления рисками и отклонениями. В недостаточной степени функционирует система управления изменениями.

Начиная с 2014 г. было проверено 300 российских производственных площадок. В 2015 г. отказы получили 20 производителей, в текущем году в списке неудачников пока девять площадок. Двум компаниям был выписан штраф об административном правонарушении в размере 100 тыс. руб. «Конечно, это смешно. Сейчас в рамках законотворческой деятельности министерства рассматриваются изменения, предпол...