Надзор на аутсорсинге

Поправки к Закону об обращении лекарственных средств, которые вступают в силу 1 июля, должны изменить в том числе и требования к контролю за безопасностью ЛС. В связи с этим Росздравнадзор представил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Насколько новый документ приспособлен для решения стоящих перед ним задач? Что нового он вносит в регуляторику фармацевтической отрасли? На эти вопросы обозревателю «ФВ» Анне Курской ответила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана ЗАВИДОВА.

Нанять эксперта

— Почему возникла необходимость в создании этого документа?

— Принятые в декабре 2014 г. поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств» видоизменили и уточнили требования к контролю за безопасностью ЛС. Был введен специальный термин — «фармаконадзор». Согласно июньскому постановлению правительства, полномочия по определению порядка фармаконадзора были закреплены за Росздравнадзором. Поэтому этот орган и начал разрабатывать соответствующий ведомственный приказ.

— Что нового предлагает проект приказа по сравнению с уже действующим порядком контроля качества лекарственных средств?

— До сих пор у нас было достаточно фрагментарное регулирование в этой сфере. Я думаю, это было обусловлено тем, что Росздравнадзор не имел возможности выпускать свои подзаконные акты. Сейчас ведомство получает необходимые полномочия.

Подготовленный ведомством проект приказа — достаточно обширный документ. С одной стороны, он затрагивает вопросы фармаконадзора для лекарственных препаратов, к...