В Китае полным ходом идут разработки биосимиляров

Во многих странах мира фармацевтические и биотехнологические компании заняты разработкой более дешевых аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения. Китай не исключение, тем более что правительство страны тратит огромные средства на поддержку фарм­отрасли, пишет Pharmaceutical Executive.

В начале славных дел

По сравнению с более развитыми рынками Европы и США, у Китая еще полно возможностей для дальнейшего развития в области биосимиляров. На настоящий момент в США одобрены девять биосимиляров, из которых семь на основе моноклональных антител; в Европе — 40, их них 14 на основе моноклональных антител. В Китае пока нет ни одного. Так что есть, к чему стремиться.

Чтобы изменить ситуацию с биосимилярами, Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами КНР (CFDA) разработало целый ряд нормативных документов, касающихся процедуры подачи заявок на биосимиляры, их регистрации и деления на категории. Отдельный документ посвящен процедуре приоритетного рассмотрения и защите данных. Кроме того, некоторые ...