Неближайшие конкуренты

Истечение срока действия патентной защиты многих оригинальных препаратов-блокбастеров и высокие темпы роста рынка биотехнологических препаратов провоцируют повышенное внимание к нему со стороны дженериковых компаний. Между тем жесткая схема оценки биоаналогов разработана пока только в ЕС. В США документа, который бы регламентировал процесс регистрации биоаналогов, пока нет, как нет и самого рынка биоаналогов. В России биоаналоги регистрируются по той же процедуре, что и традиционные дженерики. Аналитики  IMS Health полагают, что, немотря на все препятствия, рынок биоаналогов будет развиваться, однако в ближайшие пять—десять лет серьезную конкуренцию оригинальным препаратам биоаналоги вряд ли составят.

Биотехнологические интересы

По данным IMS Health, объем рынка биотехнологических препаратов в 2007 г. составил 64 млрд долл. США (10% от общего объема мирового фармрынка). Причем растет рынок биотехнологических препаратов гораздо быстрее традиционного фармрынка: 12,5% против 6,4% в год.

Сейчас на некоторые инновационные биологические препараты заканчивается срок действия патентов, в связи с чем многие компании проявляют интерес к этому рынку. Так, американская Merck&Co объявила о намерении создать новое подразделение по разработке и производству непатентованных биоаналогов. Как заявляет Merck, новое подразделение будет производить аналоги биотехнологических препаратов, выпускаемых Amgen и Genentech (лонч первого препарата для лечения анемии ожидается в 2012 г., после окончания патентной защиты препарата-оригинатора). Более того, на рынок уже сейчас поступает вторая волна лекарственных средств, заявляемых как аналоги инновационных биологических препаратов. В конце 2007 г. Hospira Enterprises B.V. получила разрешение европейских регуляторных органов на продажу Retacrit (еpoetin zeta), аналога эритропоэтина для лечения анемии. По данным Datamonitor, к 2014 г., когда истечет срок патентной защиты на эпоэтин альфа, филграстим, интерферон бета-1а, интерферон-альфа, человеческий гормон роста и инсулин гларгин, объем рынка биоаналогов превысит 2 млрд долл.

По мнению аналитиков IMS Health, напротив, вероятность того, что в течение ближайших 5—10 лет биоаналоги составят серьезную конкуренцию оригинальным ЛС, низка. В качест­ве примера они приводят препарат Omnitrope, биоаналог гормона роста Genotropin, производимого Pfizer. Omnitrope был выведен на европейский и американский рынки несколько лет назад джене...