Неотвратимо единый

В конце апреля на ВДНХ впервые в Москве прошел традиционно питерский ежегодный Международный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB&CPhI Russia. Его центральной темой стало одно из самых обсуждаемых предстоящих событий — запуск единого рынка ЕАЭС. Как оказалось, тема гармонизации законодательства государств, прежде всего национальных требований GMP, в отрасли вызывает немало споров как относительно механизмов самого процесса, так и относительно перспектив идеи в принципе.

Все будет

В первый день форума зрительская аудитория была весьма немногочисленна, однако присутствующие получили возможность принять участие в обсуждении достаточно широкого круга вопросов и получить ответы как от известных экспертов отрасли, так и от представителей регуляторных органов, ведомственных учреждений.

На первом же пленарном заседании директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков ответил на вопрос, интересующий многих представителей отрасли: не возникнет ли сложностей у российских компаний, получивших вместо сертификата заключение о соответствии производства нормам GMP и планирующих вывести свою продукцию на другие рынки. «Заключение, если его переводить на английский, переводится как сертификат соответствия надлежащей практике, поэтому я не думаю, что будет какая-то сложность в правоприменительной практике», — пояснил он.

Владислав Шестаков также ответил  еще на один актуальный в последнее время вопрос: придется ли российским предприятиям, прошедшим инспекцию, повторно проходить проверку, чтобы получить право представить свою продукцию на рынке ЕАЭС? С 1 июля с.г. предприятия, прошедшие лицензионную проверку и имеющие запись о соответствии производства GMP, должны будут подать заявку в Минпром, чтобы экспортировать свою продукцию на другие рынки. «Есть определенные вопросы, которые на сегодняшний день не решены. Думаю, в ближайшее время национальные и наднациональные правила б...