«Неудобный» ГОСТ

Минпромторг в начале октября представил проект постановления, регламентирующего переход российской фармотрасли на стандарт GMP. Участники рынка отреагировали на него вяло: самым критичным был отзыв о том, что этот стандарт не очень похож на то, что во всем мире подразумевают под GMP. Но все же некоторые считают, что проект министерства не имеет права на существование в представленном виде. С жесткой отповедью документу выступил президент АСИНКОМ, член Совета Международной конфедерации обществ по контролю микрозагрязнений Александр ФЕДОТОВ. «ФВ» представляет его позицию.

Я убежден, что данный проект абсолютно неприемлем, дезориентирует промышленность и говорит о том, что государство отказывается от введения в России общепринятых в мировой практике норм GMP.

Что представляет собой проект Минпромторга? Сегодня это не более чем перефразированные выдержки ГОСТа Р 52249-2009 «Производство и контроль качества лекарственных средств», причем крайне неудачные. Искажен его первоначальный смысл, введены нигде не существующие и неоправданные требования. Одновременно в проекте упущен ряд требований к безопасности лекарственных средств.

Я не буду сейчас вдаваться в подробности. Основательные комментарии займут несколько страниц, но сейчас делать их бессмысленно. Сам документ плох целиком, а не только в отдельных местах. Но все же отдельные примеры привести, чтобы показать характер документа, нужно.

Итак, пример. Согласно проекту, производитель должен организовать выпуск продукции таким образом, чтобы та соответствовала требованиям, установленным при государст­венной регистрации ЛС. ГОСТ же устанавливает, что производство должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушений условий безопасности, качества и эффективности. Согласитесь, в ГОСТе идеология GMP отражена заметно лучше. Вед...